Model zintegrowanego systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach farmaceutycznych

• Autorzy: Przygodzka A.
• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

zintegrowany system zarządzania jakością; przedsiębiorstwo farmaceutyczne

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2004
• Tom: R. 36, nr 7
• Strony: 36--44
• Opis fizyczny: Bibliogr. 21 poz.

Twórcy

autor

Przygodzka A.

Bibliografia

• 1. Dyrektywa nr 37 4/84/EEC, O odpowiedzialności cywilnej produktu.
• 2. Dyrektywa nr 59/92/EEC, O ogólnym bezpieczeństwie produktu.
• 3. The rules goveming medicinal products in the European Union. Eudra Lex. Voll-9.; http://www.2-eudra.org.
• 4. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.Ol.126.1381), z dnia 6 września 2001 r.
• 5. Rejestracja środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w Polsce; Wyd. MZiOS; Warszawa 1997.
• 6. Milton A. Anderson, GLP Ouality Audit Manuał, 1992, Interpharnt Press,Inc.
• 7. Alex D. Kanarek, A Guide to Good Laboratory Practices for Start-up and Growing Laboratories in Industry and Academia, D&MD Publications, 1999, USA.
• 8. „OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring: Enyironment Monograph" No.45 OECD/GD(92)32.
• 9. Załącznik „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (aktualizacja OECD w 1997 r. - [ENY/MC/CHEM(98)17]) wydane przez Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego, 1999, Sosnowiec, jako IX uzupełnienie do Wytycznych OECD do Badań Substancji Chemicznych.
• 10. Dobra praktyka laboratoryjna w badaniach nieklinicznych, Wyd. Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi 1999.
• 11. htt://www.il.waw.pl
• 12. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, Wyd. MZiOS, Warszawa 1998.
• 13. Dokumenty MCA (Medicines Control Agency) -„Inspection of Clinical Laboratories".
• 14. Poradnik GMP; praca zbiorowa; Warszawa 1998.
• 15. Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products; WHO Tech. Report Series, No 823; 1992.
• 16. Good Manufacturing Practice, The Rules Goveming Medical Products in European Union Vol. 4, 1997.
• 17. Przewodnik dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, Wyd. MZ, Warszawa 2002.
• 18. Norma ISO 9000:2000.
• 19. Wytyczne dla firm farmaceutycznych dotyczące zgłaszania niepożądanych działań leków oraz zdarzeń niepożądanych, Wyd. MZ, Warszawa 2002.
• 20. Anna Kusowska. Metody pomiaru kosztów w oddziałach szpitalnych. Farmacja Polska, Tom 56 nr 7/2000.
• 21. Michael Drurnmond. Methods for economic evaluation of health care prograrnrnes - Oxford Medical Publications, 2000.