Oznaczanie zawartości kwasu askorbinowego w preparatach farmaceutycznych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni

• Autorzy: Zalewska M. , Olszanowski A. , Długosz M.

Warianty tytułu

EN

The NIR determination of ascorbic acid in pharmaceuticals

• Konferencja: Materiały V Kongresu Technologii Chemicznej : Poznań, 11-15 września 2006 r.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Przedstawiono wyniki badań z opracowania metod potwierdzających tożsamość oraz oznaczania zawartości kwasu askorbinowego w wybranych preparatach farmaceutycznych za pomocą odbiciowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Metody potwierdzające tożsamość tabletek zbudowano za pomocą algorytmu SIMCA a do budowania metod ilościowych wykorzystano algorytm PCR. Wszystkie metody zwalidowano zgodnie z wytycznymi ICH. Udowodniono równoważność otrzymanych metod z metodami referencyjnymi.

EN

The 10,000–4,000 cm-1 spectra recorded in the reflectance mode were used to detect and det. ascorbic acid in intact tablets of 5 com. prepns. The NIR data compared well with those found by TLC and potentiometric iodometry used as the ref. methods. Full qual. and quant. assay took 30 min, a test time acceptable for large-lot production. Each app. to be used in series measurements requires an individual quant. procedure.

Słowa kluczowe

PL

preparaty farmaceutyczne; zawartość kwasu askorbinowego; spektroskopia

EN

ascorbic acid; pharmaceuticals

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Przemysł Chemiczny
• Rocznik: 2006
• Tom: T. 85, nr 8-9
• Strony: 691--694
• Opis fizyczny: Bibliogr. 16 poz., tab., wykr.

Twórcy

autor

Zalewska M.

• Politechnika Poznańska

autor

Olszanowski A.

• Politechnika Poznańska

autor

Długosz M.

• GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poznań

Bibliografia

• 1. O. Berntsson, G. Zackrisson, G. Ostling, J. Pharm. Biomed. Anal. 1997, 15, 895.
• 2. M. Viljoen, L.C. Hoffman, T.S. Brand, Meat Sci. 2005, 69, 155.
• 3. M.D. Judge, Talanta 2004, 62, 675.
• 4. Z. Sikora, W. Sałacki, Przem. Chem. 1997, 76, 15.
• 5. G Reich, Adv. Drug-Deliver Rev. 2005, 57, 1109.
• 6. M. Blanco, M.A. Romero, Analyst 2001, 126, 2212.
• 7. J.P. Nielsen, D. Bernard, E. Micklander, P. Courcoux, L. Munck, J. Near Infrared Spectrosc. 2001, 9, 275.
• 8. Guidance for Industry. PAT – A Framawork for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance http://www.fda.gov/cder/guidance/6419fnl.pdf.
• 9. H. Mark, G.E. Ritchi, R.W. Roller, E.W. Ciurczak, C. Tso, S.A. MacDonald, J. Ph. Biomed. Anal. 2002, 28, 251.
• 10. European Pharmacopeia 5rd edn., 2005, 1025.
• 11. European Pharmacopeia 5rd edn., 2005,59.
• 12. R.G. Brereton, Chemometrics data analysis for the laboratory and chemical plant, John Wiley and Sons Ltd, Chichester 2003.
• 13. International Conf. of Harmonisation, ICH Harmonised Tripartite Guideline – Validation of Analytical Procedure: Methodology, Fed. Regist. 1997, 62, 27463.
• 14. EMEA, “Note for guidance on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations” 20. 02. 2003.
• 15. PASG “Guidelines for the development and validation of near infrared (NIR) spectroscopic methods” October 2001.
• 16. United States Pharmacopeia 2005, 1119.