Dyrektywa Medyczna jako forma nadzoru nad wyrobami medycznymi w krajach członkowskich Unii Europejskiej

• Autorzy: Malcher T. , Tałach Z. A.

Warianty tytułu

EN

Medical Device Directive as control form upon medical products in European Union countries

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W powyższym artykule przedstawiono ogólną charakterystykę wyrobów medycznych i ich klasyfikację. Opisano niektóre z nich (punkty poboru) w celu lepszej identyfikacji i rozróżniania, co zapobiega powstawaniu incydentów medycznych. Zwrócono także szczególną uwagę na podstawowe gazy medyczne, opisując ich właściwości fizyczne. Wiedza z tego zakresu jest istotna dla obsługującego instalacje gazów medycznych. Powinien on pamiętać, że wszelakiego rodzaju słabości i niedomagania objawiające się osłabieniem organizmu i utratą świadomości, mogą być następstwem nieszczelności w tego typu instalacjach.

EN

In the paper the authors present generał characteristics of medical devices and their classification. Some of them (terminal units for compressed medical gases and vacuum) are described for better recognition and identification to prevent hazardous medical incidents. The authors describe the basie medical gases and their physical properties.

Słowa kluczowe

PL

wyroby medyczne; Unia Europejska

EN

medical products; European Union

• Wydawca: Instytut Nafty i Gazu - Państwowy Instytut Badawczy
• Czasopismo: Nafta-Gaz
• Rocznik: 2006
• Tom: R. 62, nr 5
• Strony: 242--246
• Opis fizyczny: Bibliogr. 8 poz., rys.

Twórcy

autor

Malcher T.

autor

Tałach Z. A.

• Instytut Nafty i Gazu, Kraków

Bibliografia

• [1] Dyrektywa 93/42/EWG Wyroby medyczne - akty prawne.
• [2] Dyrektywa 93/42/EWG Wyroby medyczne - normy zharmonizowane: a. Nonna PN-EN 737-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych, cz. I: Punkty poboru do sprężonych gazów medycznych i próżni.
• [3] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100 z 2004 r., poz. 1027).
• [4] Malcher T., Zbigniew A. T.: Opracowanie procedur badawczych dla armatury przeznaczonej do instalacji gazów medycznych zgodnie z Dyrektywą Medyczną 93/42/EEC - wyroby medyczne. Praca Statutowa, Kraków 2005.
• [5] Techniczne i prawne aspekty instalacji gazów medycznych w nowoczesnej infrastrukturze krajowego lecznictwa. Seminarium szkoleniowe, Warszawa 2005.
• [6] Tałach Z.A.: Ocena zgodności systemów rurociągowych do gazów medycznych przez jednostkę notyfikowaną w zakresie Dyrektywy 93/42/EEC „ Wyroby medyczne". Materiały szkoleniowe, Warszawa 2005.
• [7] Nerlewski P.T.: Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności instalacji gazów medycznych. Materiały szkoleniowe, Kraków 2005.
• [8] Bielański A.: Podstawy chemii nieorganicznej. PWN, Warszawa 2002.