Ocena zagrożenia stwarzanego przez substancje potencjalnie rakotwórcze zawarte w produktach parafinowych, wykorzystywanych dla potrzeb przemysłu spożywczego i farmaceutycznego - test FDA

• Autorzy: Jeleń T. , Krasodomski M. , Wieczorek A.

Warianty tytułu

EN

The hazard estimation of potential carcinogenic substance in petroleum waxes used in food and drug indrustry - FDA test

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Przedstawiono wyniki wdrażania i walidacji Testu FDA - procedury analitycznej umożliwiającej ocenę ryzyka stwarzanego przez obecność substancji rakotwórczych w wyrobach parafinowych, wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej i/lub mających kontakt z żywnością. Szczegółowo omówiono przebieg oznaczania, wskazano te elementy wykonawcze testu, które są podstawowymi źródłami niepewności uzyskiwanych wyników. Pokazano obliczeniowy sposób oszacowania niepewności pomiarów oraz jego weryfikację doświadczalną. Przeprowadzone prace analityczne potwierdziły biegłość laboratorium w wykonywaniu procedury FDA, która została akredytowana przez PCA.

EN

Petroleum waxes are complex mixtures contains mainly saturated hydrocarbons (C12 to C85), in the Majority > C20. All kinds of materials are solid or semi-solid at room temperature, and have very low volatility. The wax production process involves some technological steps leading to separation of the paraffin and oil fractions from selected refinery streams. The product, except normal paraffins, may contain biologically active impurities such as PAC/PAH (polycyclic aromatic compounds/polycyclic aromatic hydrocarbons), typically present in crude oils. The FDA test is developed for screening the products with regard contents of PAC. The first step of FDA test comprise DMSO (Dimethyl Sulfoxide) extractions followed by UV examinations at four wavelengths. If the product fails this procedure we may add the second step, the chromatographic removal of interfered polar compounds, and repeat the spectrometric investigation. There are described technical aspects of both parts the FDA test, and sources of uncertainty. The five wax samples investigation results are statistically analysed, and compared with calculated standard uncertainties. The equations for estimation of tolerance are worked out according to recommendations given in standard EN ISO 4259. The result of FDA test is dependent on cleanliness of the laboratory glassware. All chemicals must be high purity or should be purified before testing. The key of this procedure is extraction, the solvents for extraction should be carefully equilibrated; otherwise the separation might be not correct. The properly realization full FDA test is difficult and time consuming. The first step of the FDA test is sufficient for many specialists. They consider if the product at the first step of investigation failed, they must improve some of the technological processes in production of the special waxes, and they need not realize the second step of the FDA test.

Słowa kluczowe

PL

test FDA

EN

FDA test

• Wydawca: Instytut Nafty i Gazu - Państwowy Instytut Badawczy
• Czasopismo: Nafta-Gaz
• Rocznik: 2007
• Tom: R. 63, nr 12
• Strony: 754--767
• Opis fizyczny: Bibliogr. 15 poz., rys., tab., wykr.

Twórcy

autor

Jeleń T.

autor

Krasodomski M.

autor

Wieczorek A.

• Instytut Technologii Nafty w Krakowie

Bibliografia

• [1] Aiglon; Reglementation F.D.A.http://www.aiglon-france.com/bibliotheque/PhaFDA.pdf
• [2] Bochenek B., Paluszkiewicz C.: Wdrożenie procedury oznaczania wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych według DAB-10 (Deutsche Arzneibuch 10 Auflage) w wysokorafinowanych produktach naftowych dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego. Dok. ITN 3031, 1997.
• [3] Code of Federal Regulations: 21 CFR Ch. I (4-1-03 Edition), Rozdz. 172.886 i 172.880 (styczeń 2003 r.); http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_01/21 cfr 172_0l.html
• [4] Deutsches Arzneibuch 10 Aufgabe, 1991.
• [5] Faust H.R., Casserly E.W.: Petrolatum and Regulatory Requirements, http://www.penreco.com/newsevents/tradearticles/ NPRA2003_Pet_Regulations.pdf
• [6] Jeleń T., Krasodomski M., Bochenek B.: Opracowanie metody oznaczania zawartości wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w oparciu o normę IP 346/92. Dok. ITN Nr 3287, 1999.
• [7] Jeleń T., Krasodomski M., Wieczorek A.: Test FDA - jako narzędzie oceny potencjalnej kancerogenności produktów parafinowych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym. Biuletyn ITN Nr 2, s. 93, 2007.
• [8] Lichowska K.: Badanie parafiny na zawartość aromatycznych policyklicznych węglowodorów o działaniu rakotwórczym. Dok. ITN, 1968.
• [9] Norma ASTM D 2008-91: Standard test method for ultraviolet absorbance and absorptivity of petroleum products.
• [10] Norma ASTM D 2269-93: Standard test method for evaluation of white mineral oils by ultraviolet absorption.
• [11] Norma ASTM D 6300: Standard Practice for Determination of Precision and Bias Data for Use in Test Methods for Petroleum Products and Lubricants.
• [12] Norma IP 346/92 (04): Determination of polycyclic aromatics in unused lubricanting base oils and asphaltene free petroleum fractions - Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method.
• [13] Norma PN-EN ISO 4259: Przetwory naftowe - Wyznaczanie i stosowanie precyzji metod badania.
• [14] Przybylski Z., Rychlik T., Lichowska K., Bochenek B.: Oznaczanie wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych ze szczególnym uwzględnieniem benzo[a]pirenu w surowcach naftowych, półproduktach oraz wybranych produktach specjalnych. Dok ITN Nr 1994, 1987.
• [15] Syrek H., Paluszkiewicz Cz.: Rozeznanie aktualnych obowiązujących w krajach UE wymagań sanitarnych dla parafin i mikrowosków stosowanych w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym i spożywczym. Dok. ITN Nr 3037, 1997.