GMP w przemyśle farmaceutycznym

• Autorzy: Marczewska J. , Mysłowska K
• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

GMP; dobra praktyka produkcyjna; przemysł farmaceutyczny; jakość produktów leczniczych; farmaceutyki

EN

GMP; good manufacturing practice; pharmaceutical industry; medical products quality

• Wydawca: Roble Sp. z o.o.
• Czasopismo: LAB Laboratoria, Aparatura, Badania
• Rocznik: 2013
• Tom: R. 18, nr 3
• Strony: 34--38
• Opis fizyczny: Bibliogr. 10 poz., 1 il.

Twórcy

autor

Marczewska J.

autor

Mysłowska K

Bibliografia

• [1] Poradnik GMR Dobra praktyka wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Polfarmed. Praca zbiorowa. 1999.
• [2] Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006r. w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.Urz. UE L 384 z 29.12.2006, z późn. zm.).
• [3] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2008, Nr 184, poz.1143 z późn. zm.).
• [4] Norma ISO 22716.
• [5] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego oraz Rady (WE0 nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r.
• [6] Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2001, Nr 126, poz. 1381).
• [7] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2012, poz.380).
• [8] Eudralex Tom 4 Wytyczne UE dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania. Aneks 20. Bruksela, 14 lutego 2008.
• [9] Eudralex The Rules Governing Medicinal Products In the European Union Volume 4 EU guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Chapter 1 Pharmaceutical Quality System.
• [10] ICH HarmoniSed Tripartite Guideline. Pharmaceutical Quality System Q10. 4 June 2008.