Badanie i certyfikacja środków transportu przeznaczonych do przewozu produktów wrażliwych na temperaturę - badania

• Autorzy: Warczak W. , Szczepański B. , Kurcz L.

Identyfikatory

DOI

10.15199/8.2017.12.3

Warianty tytułu

EN

Testing and certification of transport equipment for the carry of temperature sensitive products - certification

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Środki transportu i ich elementy przeznaczone do transportu produktów wrażliwych na temperaturę, w tym farmaceutycznych, powinny eliminować i redukować ryzyko wystąpienia zagrożeń związanych z brakiem zapewnienia określonej temperatury i jej rozkładu w wyodrębnionej w nich przestrzeni, w której umieszczane są te produkty. Ze względu na ważny udział tych produktów w zapewnieniu zdrowia człowieka, warunki ich transportu odgrywają znaczącą, a w wielu przypadkach główną rolę w realizacji tego celu. Dlatego też podlegają regulacjom prawnym, a także wymaganiom dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP), które określają wymagania dla środków transportu. Potwierdzeniem spełnienia tych wymagań są badania i certyfikacja środków transportu. W pracy przedstawiono wytyczne dotyczące procedury badań, w szczególności procedury mapowania temperatury w komorze ładunkowej środka transportu oraz przykładowe wyniki przeprowadzonych badań.

EN

Transport equipment and their components intended for the transport of temperature sensitive products, including pharmaceuticals, should eliminate and reduce the risk of hazards associated with failure to provide a specified temperature and its distribution within the space in which the products are located. Due to the important contribution of these products to human health, the conditions of their transport play in many cases a significant and a major role in achieving this goal. Therefore, they are subject to regulatory regulations as well as good distribution practice (GDP) requirements that define the requirements for means of transport. Confirmation of compliance with these requirements is laboratory testing and certification of means of transport. The paper presents guidelines for the test procedure, in particular the procedure for mapping the temperature in the cargo compartment of the means of transport and the exemplary results of the tests carried out.

Słowa kluczowe

PL

środki transportu; produkty wrażliwe na temperaturę; mapowanie; certyfikacja

EN

transportation equipment; temperature sensitive products; temperature mapping; certification

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Chłodnictwo : organ Naczelnej Organizacji Technicznej
• Rocznik: 2017
• Tom: R.52, nr 12
• Strony: 16--21
• Opis fizyczny: Bibliogr. 13 poz., rys., wykr., tab.

Twórcy

autor

Warczak W.

• Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH

autor

Szczepański B.

• Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie COCH

autor

Kurcz L.

• Akademia Górniczo-HUtnicza im. Stanisława Staszica w Krakowie

Bibliografia

• [1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (z późn. zm.) (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271.
• [2] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r., poz. 381).
• [3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dziennik Urzędowy L 311 , 28/11/2001 P. 0067 - 0128.
• [4] Kurcz L., Szczepański B., Warczak W.: Badanie i certyfikacja środków transportu przeznaczonych do przewozu produktów wrażliwych na temperaturę . Chłodnictwo, nr 9-10, 2017, DOI: 10.15199/8.2017.9-10.4.
• [5] Umowa o międzynarodowych przewozach szybko psujących się artykułów żywnościowych i o specjalnych środkach transportu przeznaczonych do tych przewozów (ATP) z dnia 01.09.1970 (z późniejszymi zmianami).
• [6] Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01).
• [7] Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01).
• [8] World Health Organization. Qualification of refrigerated road vehicles. QAS/14.558 Supplement 11. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9; Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products, August 2014.
• [9] Technical supplements to Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products. WHO Tedhnical Report Series, No 961, 2011), Annex 5, Annex 9.
• [10] Cemafroid (Fr)) : Specifications Particular to the Label “CertiCold Pharma". Temperature-Controlled Transport Equipment for Health Products. Revision 1. March 2014.
• [11] Archiwum COCH Kraków 2016 / 17
• [12] Wymagania normatywne: WTP - 01/2015 COCH. Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej temperaturze". COCH, Kraków 2015.
• [13] Program Certyfikacji PR-06. Certyfikacja Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej temperaturze. COCH Kraków, 2016.