Dobra praktyka mikrobiologiczna w laboratorium w wytwórni farmaceutycznej

• Autorzy: Marczewska J. , Mysłowska K
• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

dobra praktyka produkcyjna; GMP; laboratorium mikrobiologiczne; przemysł farmaceutyczny

EN

Good Manufacturing Practice; GMP; microbiological laboratory; pharmaceutical industry

• Wydawca: Roble Sp. z o.o.
• Czasopismo: LAB Laboratoria, Aparatura, Badania
• Rocznik: 2013
• Tom: R. 18, nr 5
• Strony: 32--36
• Opis fizyczny: Bibliogr. 18 poz.

Twórcy

autor

Marczewska J.

autor

Mysłowska K

Bibliografia

• 1] Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
• [2] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008, Nr 184, poz.1143 z późn. zm.).
• [3] FDA U.S. Food and Drug Administration; Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drug, Part 211 Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals.
• [4] J.F. Biron Koncepcja laboratorium mikrobiologicznego. Etapy kwalifikacji. Pharmaceutica. 2003, nr 21.
• [5] Jadwiga Marczewska, Krystyna Mysłowska. GMP w przemyśle farmaceutycznym. LAB 3/2013.
• [6] EA-04/10. EA Europen co-operation for accreditation. Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych. Lipiec 2002 przegląd 02.
• [7] Norma EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
• [8] Aneks 1 w Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008, Nr 184, poz.1143 z późn. zm.).
• [9] Raport komisji SFSTP pod przewodnictwem: J.P. Farcy, V. le Juez Dobra praktyka mikrobiologiczna w laboratorium. Pharmaceutica. 2002, nr 19.
• [10] Mikrobiologia Techniczna. Red. Nauk.: Z. Libudzisz, K. Kowal, Z. Żakowska. Wydawnictwo PWN. 2008.
• [11] Dyrektywa 2000/54/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust.1 dyrektywy 89/391/EWG).
• [12] Norma PN-EN ISO 7218:2008 Mikrobiologia żywności i pasz. Wymagania ogólne i zasady badań mikrobiologicznych.
• [13] Rozporządzenie MZ z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki. (Dz. U. 2005 Nr 81, poz. 716 z późniejszymi zmianami).
• [14] Tomasz Zaręba. Mikrobiologia farmaceutyczna. III Konferencja naukowo-szkoleniowa, 23-25 maja 2012. Wieliczka.
• [15] Farmakopea Polska. Wydanie IX (2011), Tom I, monografia 07/2010:20612.
• [16] Norma PKN-CEN ISO/TS 11133-1 Mikrobiologia żywności i pasz. Wytyczne dotyczące przygotowania i wytwarzania pożywek. Część 1: Ogólne wytyczne dotyczące kontroli jakości pożywek przygotowanych w laboratorium.
• [17] Norma PN-EN ISO 6887- 1 lipiec 2000. Mikrobiologia żywności i pasz. Przygotowanie próbek, zawiesiny wyjściowej i rozcieńczeń dziesięciokrotnych do badań mikrobiologicznych.
• [18] Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 o odpadach (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2013, poz. 21).