Prototypes of Primary Wound Dressing of Fibrous and Quasi-Fibrous Structure in Terms of Safety of Their Usage

• Autorzy: Kucharska M. , Struszczyk M. H. , Cichecka M , Brzoza-Malczewska K. , Wiśniewska-Wrona M

Warianty tytułu

PL

Prototypy opatrunków o strukturze włóknistej i quasi-włóknistej w zakresie bezpieczeństwa ich użytkowania

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The subject of this paper is the evaluation of the critical usability parameters and the parameters characterising the safety of selected prototypes of dressing materials on featuring fibrous, quasi-fibre and hybrid structures, developed at the Institute of Biopolymers and Chemical Fibres (IBWCh). Primary sterile dressing materials were evaluated for usability, which determines the user’s safety and physiological comfort according to a series of PN-EN 13726 standards, harmonised with the EU Directive on medical devices, before and after the accelerated ageing process. The scope of the research was developed based on identifying potential threats arising from the expected clinical application of the medical devices being designed. It allowed for the determination of the impact of selected physical and mechanical parameters, needed from a utility point of view, on the properties of the final medical devices, and the elaboration of the documentation of risk analysis, according to the guide described in Standard PN-EN ISO 14971:2011.

PL

Przedmiotem artykułu jest ocena krytycznych parametrów użytkowych i parametrów charakteryzujących bezpieczeństwo wybranych prototypów materiałów opatrunkowych o strukturach włóknistych, quasi-włóknistych i hybrydowych, opracowanych w Instytucie Biopolimerów i Włókien Chemicznych (IBWCh). Sterylne specjalistyczne materiały opatrunkowe zostały poddane ocenie właściwości użytkowych charakteryzujących bezpieczeństwo i komfort fizjologiczny użytkownika zgodnie z serią norm PN-EN 13726 zharmonizowanych z Dyrektywą UE o wyrobach medycznych przed i po procesie symulowanego starzenia. Przeprowadzone badania, których zakres został opracowany dzięki identyfikacji potencjalnych zagrożeń wynikających z przewidywanego klinicznego zastosowania projektowanych wyrobów medycznych, pozwoliły na ustalenie wpływu wybranych parametrów fizyko-mechanicznych, niezbędnych z użytkowego punktu widzenia, na właściwości gotowych wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji analizy ryzyka zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO 14971:2011.

Słowa kluczowe

EN

wound dressings; fibrous structure; biopolymers; preclinical studies; risk assessment

PL

parametry bezpieczeństwa; materiały opatrunkowe; wyroby medyczne

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Łódzki Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Fibres & Textiles in Eastern Europe
• Rocznik: 2012
• Tom: Vol. 20, no. 6B (96)
• Strony: 142--148
• Opis fizyczny: Bibliogr. 14 poz., rys., tab., wykr.

Twórcy

autor

Kucharska M.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Struszczyk M. H.

• Poland, Łódź, Institute of Security Technology MORATEX

autor

Cichecka M

autor

Brzoza-Malczewska K.

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

autor

Wiśniewska-Wrona M

• Poland, Łódź, Institute of Biopolymers and Chemical Fibres

Bibliografia

• 1. Cichecka M. Test methods for primary wound dressings by a series of standards EN 13726 and the possibility of their application in the Laboratory of Metrology, Technical Textiles 2008; 17-20.
• 2. ASTM F1980-07 Standard Guide for Accelerated Ageing of Sterile Barrier Systems for Medical Devices, 2002.
• 3. Kucharska M, Niekraszewicz A, Struszczyk H. Applications of selected Usability Forms of Chitosan for Dressing”, Fibres & Textiles in Eastern Europe 2002; 2(37): 74-76.
• 4. Research work financed from the statutory activity, “Research on the development of composite materials dressing from polysaccharides”, 2007.
• 5. PN-EN ISO 14971:2011 Medical devices - Application of risk analisis for the medical devices.
• 6. Patent PL281975 (1989) A method for producing of microcrystalline chitosan.
• 7. Patent application P385031 (2008), A method for producing fibrids containing chitosan.
• 8. Procedure SPR/BPB/5 Determination of average molecular weight of chitosan (Mv) - Viscometric metod (IBWCh).
• 9. Procedure SPR/BLF/ 21 Determination of the chitosan deacetylation degree (DD) - a method of first derivative of UV spectrum (IBWCh).
• 10. Procedure SPR/BLF/6 Determination of the ash content (IBWCh).
• 11. Procedure SPR/BBP/7/1 Determination of the protein content by the Lowry method. Chitosan (IBWCh).
• 12. Procedure SPR/BPB/11 Determination of the chitosan content in microcrystalline chitosan (IBWCh).
• 13. Testing of Allevyn Gentle Wound Dressing. S.M.T.L Report http://www. dressings.org/TechnicalPublications/ PDF/S+N-Physical-Bacterial-Properties-2010/SMTL-Report-Allevyn-Gentle. pdf [2012-07-11].
• 14. Comparative Allevyn Wound Dressing Testing. S.M.T.L Report http://www. dressings.org/TechnicalPublications/ PDF/SMTL-Report-2896-Allevyn-Versiva-July2009.pdf [2012-07-11].