Walidacja metod bioanalitycznych : nowa wytyczna Europejskiej Agencji Leków

• Autorzy: Rudzki P. R. , Szlagowska A. , Kaza M.
• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

badania farmakokinetyczne; metody bioanalityczne; wytyczna EMA; walidacja metod bioanalitycznych

EN

pharmacokinetic studies; bioanalytical methods; EMA guideline; validation of bioanalytical methods

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Przemysł Chemiczny
• Rocznik: 2012
• Tom: T. 91, nr 3
• Strony: 389--392
• Opis fizyczny: Bibliogr. 10 poz., wykr.

Twórcy

autor

Rudzki P. R.

• Instytut Farmaceutyczny, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa

autor

Szlagowska A.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Kaza M.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

Bibliografia

• 1. M. Kaza, A. Szlagowska, P. Rudzki, Farmacja Polska 2009, 65, 839.
• 2. V.P. Shah, The AAPS J. 2007, 9, E43.
• 3. FDA Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation, Rockville, 2001 r.
• 4. Concept paper/recommendations on the need for a (CHMP) Guideline on the validation of bioanalytical methods, EMEA/CHMP/EWP/531305/2008, London 2008.
• 5. Draft Guideline on validation of bioanalytical methods, EMEA/CHMP/EWP/192217/2009, London 2009.
• 6. Guideline on bioanalytical method validation, EMEA/CHMP/EWP/192217/2009, London 2011.
• 7. Overview of comments received on Guideline on validation of bioanalytical methods, EMA/434565/2010, London 2011.
• 8. M.L. Rocci Jr., V. Devanarayan, D.B. Haughey, P. Jardieu, The AAPS J. 2007, 9, E336.
• 9. H. Mei, Y. Hsieh, C. Nardo, X. Xu, S. Wang, K. Ng, W.A. Korfmacher, Rapid Comm. Mass Spectrometry 2003, 17, 97.
• 10. P.J. Rudzki, K.M. Buś, H. Ksycińska, K. Kobylińska, Przem. Chem. 2007, 86, 789.