Jakość wyrobów medycznych w ramach normy europejskiej ISO 13485:2003

• Autorzy: Dulski P.

Warianty tytułu

EN

Medical Products Quality within European Standards ISO 13485:2003

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W artykule porównano normę medyczną ISO 13485:2003 z normą zintegrowanego systemu zarządzania jakością ISO 9001:2000. Zwrócono uwagę na te punkty, które w znacznym stopniu różnią się od siebie, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych. Dzięki temu porównaniu można stwierdzić, że wyroby medyczne cechują się wyższą jakością, ze względu na wymagania, i sposób kontroli jakości, obejmujący wszystkie etapy produkcji, oraz sposób nadzorowania wyrobu po sprzedaży.

EN

The paper discusses the issues of the international medical standards ISO 13485:2003 and control standards ISO 9001:2000. The comparison of these standards that showed that standards requirements of medical products include quality control in all stages of production and maintenance of final device.

Słowa kluczowe

PL

jakość wyrobów medycznych; standardy medyczne; ISO 13485:2003

• Wydawca: Jacek Doskocz
• Czasopismo: Acta Bio-Optica et Informatica Medica. Inżynieria Biomedyczna
• Rocznik: 2008
• Tom: Vol. 14, nr 4
• Strony: 297--298

Twórcy

autor

Dulski P.

• Niestacjonarne Studia Doktoranckie, Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie, ul. Rakowicka 27, 31-510 Kraków, tel. [phone]

Bibliografia

• 1. PN-EN ISO13485, Wyroby medyczne, Systemy zarządzania jakością, Wymagania do celów prawnych, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2005, s. 3.
• 2. Niuanse systemu zarządzania jakością, http://www.sieci. gapp.pl/medyczna/index.php?option=com_content&task=view&id=55, data odczytu 22.08.2008 r.
• 3. P. Wojciechowski: Zarządzanie produkcją wyrobów medycznych, http://konsultingsystem.com.pl/do_pobrania/ZJ_medycznych. pdf, data odczytu 22.08.2008 r.
• 4. S. Wichlecki: Understanding ISO 13485, Quality Magazine, January 2008, www.qualitymag.com/Articles/Feature_Article/BNP_GUID_9-5-2006_A_10000000000000225133, data odczytu 23.08.2008 r.
• 5. PN-EN ISO13485, Wyroby medyczne, Systemy zarządzania jakością, Wymagania do celów prawnych, załącznik B, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2005.