Badanie uwalniania przeterminowanych tabletek oraz w okresie ważności z topiromatem jako substancją aktywną

• Autorzy: Czajka S. , Stańczak A.

Warianty tytułu

EN

Dissolution testing of tablets within and beyond expiration date with topiramate as Active Pharmaceutical Ingredient

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Data ważności leku jest gwarancją ze strony producenta, iż produkt leczniczy pozostanie stabilny pod kątem chemicznym i tym samym utrzyma pełną skuteczność i bezpieczeństwo w okresie ważności. Autorzy niniejszej pracy dokonali badań mających na celu sprawdzenie czy przeterminowany produkt leczniczy oraz pozostający w okresie ważności posiadają podobny stopień uwalniania substancji aktywnej z matrycy farmaceutycznej. W poniższym opracowaniu badanie uwalniania leku Topamax (Topiramat jako substancja aktywna) zostało przeprowadzone w trzech różnych mediach, w analogiczny sposób jak się postępuje przy porównaniu testów in-vivo oraz in-vitro w badaniach biodostępności i biorównoważności podczas testów klinicznych. Uzyskane wyniki wykazują, iż profile uwalniania produktu badanego oraz referencyjnego są zasadniczo podobne, co zostało dowiedzione za pomocą zastosowania współczynnika podobieństwa.

EN

The expiration date is a guarantee from the manufacturer that a drug product will remain chemically stable and thus maintain its full potency and safety - prior to that date. Authors of this study have checked whether tested drug product has a similar dissolution profile beyond and within expiration date. In this paper, dissolution study of Topamax (Topiramate as an Active Pharmaceutical Ingredient) was conducted in three different mediums, in the same way as comparison in-vitro and in-vivo tests during investigation of bioavailability and bioequivalence at clinical trials phase. Obtained results demonstrated that dissolution profiles of tested and reference product are essentially similar, which was statistically confirmed by means of similarity factor.

Słowa kluczowe

PL

Topamax; leki; data ważności; skuteczność; bezpieczeństwo

EN

Topamax; effectiveness; safety; drug

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Poznański Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Logistyka
• Rocznik: 2014
• Tom: nr 5
• Strony: 270--278
• Opis fizyczny: Bibliogr. 8 poz., tab., pełen tekst na CD

Twórcy

autor

Czajka S.

• Uniwersytet Medyczny w Łodzi, ul. Muszyńskiego.1, 91-151 Łódź, Polska

autor

Stańczak A.

• Uniwersytet Medyczny w Łodzi, ul. Muszyńskiego.1, 91-151 Łódź, Polska

Bibliografia

• 1. Topamax - Ema-Europa, Annex I List of the names, Pharmaceutical forms, Strengths of the medicinal products, Router of administration, Marketing authorization holders in the member states. [50-52]
• 2. M. C. Gohel and M. K. Panchal, Refinement of Lower Acceptance Value of the Similarity Factor f2 in Comparison of Dissolution Profiles, Dissolution Technologies, February 2002.
• 3. Guideline on the investigation of bioequivalence, EMEA, January 2010 (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr).
• 4. Guidance for Industry - Waiver of in Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System, August 2000.
• 5. Guidance for Industry – Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Doasage Forms. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 1997.
• 6. Mi-chia Ma, Ru-pyng Lin and Jen-pei Liu, Statistical evaluations of dissolution similarity, Statistica Sinica 9(1999), 1011-1027.
• 7. M. C.Gohe, K. G. Sarvaiya, N. R.Mehta, C. D. Soni, V. U. Vyas and R. K. Dave, Assessment of Similarity Factor Using Different Weighting Approaches, Dissolution Technologies, Nov 2005, pp 22-26.
• 8. J.Dressman J. Krämer, Pharmaceutical Dissolution Testing, 2005 Taylor & Francis Group [356-357].