Oświadczenia zdrowotne dotyczące składników botanicznych. Postęp prac, skutki dla przedsiębiorców

• Autorzy: Osęka G. , Kowalczyk-Andrzejewska I.

Warianty tytułu

EN

Health claims referring to botanical substances. developmentsof work, effects for operators

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Z prawnego punktu widzenia zarówno oświadczenia zdrowotne dotychczas nieocenione, jak i niektóre wcześniej negatywnie zaopiniowane można nadal stosować, pod warunkiem spełnienia określonych wymagań. Można wykorzystywać 2078 oświadczeń zdrowotnych dotyczących działania składników botanicznych (tzw. botanicals) – głównie surowców roślinnych, ale także porostów, glonów i grzybów, które zostały uwzględnione na tymczasowej liście, tzw. pending list. W świetle ponownej oceny oświadczeń dla większości składników pochodzenia botanicznego i przywrócenia do tego procesu również niektórych uprzednio negatywnie zaopiniowanych oświadczeń zdrowotnych zastosowanie przez przedsiębiorcę tego typu oświadczeń jest nadal dopuszczalne przy założeniu, że posiada on dane naukowe udowadniające opisywane działanie składnika. Na przyspieszenie prac Komisji Europejskiej oraz EFSA nad listą pending próbowano wpłynąć w różny sposób. Swoistym akceleratorem zmian i początkiem wyjścia ze stagnacji w procesie walidacji botanicals miały być skargi złożone przez dwie firmy do Trybunału Sprawiedliwości UE. Pod koniec ub.r. Komisja Europejska wygrała dwie ważne sprawy sądowe związane z tymczasową listą oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych. Trybunał podkreślił jednak, że przedłużający się stan zawieszenia, ze względu na brak koncepcji dotyczącej dalszej oceny składników z listy pending, jest niedopuszczalny. Przedstawione stanowisko może być brzemienne w skutki w przyszłości. Trybunał stwierdził bowiem, że oświadczenia zdrowotne, których rozpatrzenie zawieszono, muszą również odpowiadać w każdym państwie członkowskim wymaganiom jego systemu krajowego.

EN

From a legal point of view, both health claims that have not been assessed yet and some that previously received a negative opinion can still be used provided that certain requirements are met. It is possible to use 2078 health claims referring to the effect of botanicals – mainly herbal ingredients, butalso lichens, algae and fungi, which are put on a provisional list, so-called “pending list”. While health claims for the majority of botanical ingredients are being re-evaluated, including some that were previously negatively assessed, operators are still allowed to use such claims provided that they have scientific data substantiating the described effect of a particular ingredient. There have been various attempts to prompt the European Commission and EFSA to accelerate their work on the pending list. They include actions brought by two companies to the Court of Justice of the European Union, which were to speed up the developments and be a starting point to break the deadlock in authorization of botanicals. At the end of last year, the European Commission won two important cases related to the provisional list of health claims referring to botanical substances. However, the Court underlined that the extended standstill period, resulting from a lacking concept for further assessment of ingredients from the pending list, was unacceptable. The opinion presented in these cases may have serious consequences for the future because the Court considered that health claims on hold must also meet, in each Member State, the requirements of its own national regime.

Słowa kluczowe

PL

botanika; oświadczenia zdrowotne; lista pending; Trybunał Sprawiedliwości; Komisja Europejska; EFSA; ocena naukowa

EN

botany; health claims; pending list; Court of Justice; European Union; European Commission; EFSA; scientific assessment

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Przemysł Spożywczy
• Rocznik: 2018
• Tom: T. 72, nr 5
• Strony: 14--17
• Opis fizyczny: Bibliogr. 14 poz.

Twórcy

autor

Osęka G.

• firma konsultingowa Foodie

autor

Kowalczyk-Andrzejewska I.

• firma konsultingowa Foodie

Bibliografia

• [1] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67).
• [2] Evira Guideline 17052/4: „Nutrition and Health Claim Guide for Food Control Officers and Food Business Operators”; Chemical Food Safety Unit Food Composition Section; adopted 22.8.2017.
• [3] Food Standards Agency (FSA) Department of Health “Guidance to compliance with Regulation (EC) 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods”.
• [4] http://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/resources/docs/ /claims_pending.pdf – lista pending zawierająca numery ID 2083 oświadczeń dot. botanicals.
• [5] http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&cod- Leg=48636&parte=3&serie – lista BELFRIT substancji roślinnych, które mogą być stosowne w suplementach diety.
• [6] Porozumienie Międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. (Dz.U. L 123 z 12.05.2016, s. 1).
• [7] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9, z późn. zm.).
• [8] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 136 z 25.05.2012, s. 1).
• [9] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 536/2013 z dnia 11 czerwca 2013 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 160 z 12.06.2013, s. 4).
• [10] Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 kwietnia 2017 r. sygn. II OSK 1987/15.
• [11] Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z siedzibą w Warszawie z dnia 11 października 2017 r. VII SA/Wa 2629/16.
• [12] Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 23 listopada 2017 r. – Bionorica SE (C-596/15 P), Diapharm GmbH Co. KG (C-597/15 P) / Komisja Europejska (Sprawy połączone C-596/15 P i C-597/15 P).
• [13] Wytyczne Komisji Europejskiej z 2017 r. pt. „Guidance on the implementation of regulation n° 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods conclusions of the standing committee on the food chain and animal health”.
• [14] Zalecenia opracowane przez ekspertów z państw członkowskich UE uczestniczących w pracach grupy roboczej Komisji Europejskiej ds. oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych pt. „General principles on flexibility of wording for health claims”.

Uwagi

Opracowanie rekordu w ramach umowy 509/P-DUN/2018 ze środków MNiSW przeznaczonych na działalność upowszechniającą naukę (2018).