Walidacja metod badawczych i certyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro

• Autorzy: Hołysz M.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Polskie ustawodawstwo jest systematycznie dostosowywane do wymagań określonych w „Dyrektywach Nowego Podejścia”. W branży medycznej aktem prawnym, który wdraża postanowienia Dyrektyw, jest Ustawa Ministra Zdrowia z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wraz z rozporządzeniami. Ustawa określa m.in. zasadnicze wymagania stawiane wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro, reguły klasyfikacji, a także nakłada obowiązek certyfikacji CE. Zgodnie z wymaganiami zawartymi w normie PN-EN ISO 17025 oraz w normie ISO 15189 metody badawcze wykorzystywane w diagnostyce medycznej muszą przejść proces walidacji, który potwierdza ich przydatność osiągnięcia zamierzonego celu diagnostycznego.

EN

Polish legislation is systematically adapted to the requirements of the „New Approach Directives”. In the medical act, which implements the provisions of the Directives, The Act is the Minister of Health of May 20, 2010 on medical devices with the regulations. The Act defines including essential requirements qualities to medical diagnostics In vitro, classification rules, and CE certification requires. In accordance with the requirements of PN-EN ISO 17025 and in the ISO 15189 test method used in medical diagnosis must undergo a validation process that confirms their suitability for achieving intended purpose tool.

Słowa kluczowe

PL

wyroby medyczne; klasyfikacja; certyfikacja; diagnostyka in vitro; walidacja; parametry walidacyjne; reakcje kontrolne

EN

medical devices; classification; certification; in vitro diagnostics; validation; performance validation; control reactions

• Wydawca: ELAMED Media Group
• Czasopismo: Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski
• Rocznik: 2013
• Tom: nr 9-10
• Strony: 16--22
• Opis fizyczny: tab.

Twórcy

autor

Hołysz M.

• Katedra i Zakład Biochemii i Biologii Molekularnej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu