Walidacja metody analitycznej - nowe wytyczne

• Autorzy: Skowronek Marek
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W odpowiedzi na zmiany wprowadzone w wytycznych ICH Q2(R2) dotyczących walidacji procedur analitycznych, artykuł przedstawia metody statystyczne, które mogą być zastosowane do oceny dwóch kluczowych charakterystyk działania: dokładności i precyzji metody analitycznej.

Słowa kluczowe

PL

walidacja; procedury analityczne; metody statystyczne

EN

validation; analytical procedures; statistical methods

• Wydawca: BMP Sp. z o.o.
• Czasopismo: Kierunek Farmacja
• Rocznik: 2024
• Tom: nr 3
• Strony: 64--66; 70
• Opis fizyczny: Bibliogr. 5 poz., rys.

Twórcy

autor

Skowronek Marek

• StatSoft Polska

Bibliografia

• [1]. USP General Chapter <1220> Analytical Procedure Lifecycle.2022.
• [2]. USP General Chapter <1210> Statistical Tools for procedure Validation. 2018.
• [3]. ICH Guideline Q2(R2) Validation of Analytical Procedures. 2022.
• [4]. ICH Guideline Q14 Analytical Procedure Development.2023.
• [5]. StatSoft, https://www.statsoft.pl/Rozwiazania/Zastosowania-technologiczne/Laboratoria/Walidacja-metod-pomiarowych/

Uwagi

Opracowanie rekordu ze środków MNiSW, umowa nr POPUL/SP/0154/2024/02 w ramach programu "Społeczna odpowiedzialność nauki II" - moduł: Popularyzacja nauki (2025).