Izby recepturowe w aptekach ogólnodostepnych i szpitalnych. Cz. 1. Wymagania i zalecenia dla systemów klimatyzacyjnych i wentylowanych urzadzeń

• Autorzy: Charkowska Anna
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych na zamówienie sporządza się specjalne leki, które nie są produkowane przez zakłady przemysłu farmaceutycznego. Przygotowanie ich odbywa się w pomieszczeniach o określonych parametrach jałowości i bezpieczeństwa, odpowiednio wyposażonych, zapewniających spełnienie wymogów dobrej praktyki produkcyjnej (GMP - GoodManufacturing Practice), której elementem są regulacje dotyczące wentylacji i klimatyzacji tych pomieszczeń.

Słowa kluczowe

PL

system klimatyzacyjny; wentylowane urządzenie; apteki ogólnodostępne

• Wydawca: Grupa Wydawnicza Euro-Media
• Czasopismo: Chłodnictwo i Klimatyzacja
• Rocznik: 2018/2019
• Tom: 12/2018 - 01/2019
• Strony: 24--29
• Opis fizyczny: Bibliogr. 48 poz., tab.

Twórcy

autor

Charkowska Anna

• Zakład Klimatyzacji i Ogrzewnictwa, Wydział Instalacji Budowlanych, Hydrotechniki i Inżynierii Środowiska Politechniki Warszawskiej

Bibliografia

• [1] Badanie komór laminarnych i wymiana filtrów, http://eprus.pl.
• [2] Bioquell Qube M1, http://www.medipment.pl/produkt/Bioquell-Qube-M1-74250.
• [3] BOTET J., Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook, Bentham Science Publishers, Barcelona, 2015.
• [4] BUŁAŚ L., Ogólne zasady postępowania aseptycznego w aptekach ogólnodostępnych http://www.aptekarzpolski.pl/2012/07/07-2012-ogolne-zasady-postepowania-aseptycznego-w-aptekachogolnodostepnych.
• [5] DIN 12950:10 Laboratory Furniture; Safety Cabinets for Microbiological and Biotechnological Work; Requirements And Testing, 1991.
• [6] DIN 12980:2017-05-01, Laboratory Installations - Safety Cabinets and Gove Boxes for Cytotoxic Substances and Other CMR Drugs.
• [7] DUSZYŃSKA M., GMP - Dobra Praktyka Produkcyjna, http://laboratoria.net.
• [8] Farmaceutyczne standardy sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Sekcja Żywienia Do i Pozajelitowego, 2009.
• [9] FEDOROWICZ O., KEMPCZYŃSKA M., Funkcjonalne rozwiązania w organizacji nowoczesnej apteki szpitalnej, Apteka Szpitalna, Tom 65, nr 11, 2009.
• [10] Fed-Std 209D, Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and CleanZones, June15, 1988.
• [11] Fed-Std 209E, Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones. September 11, 1992.
• [12] Formaldehyd, http://archiwum.ciop.pl/11342.html.
• [13] http://kssanita.com.pl/.
• [14] http://www.farmas.pl/.
• [15] http://www.rzeszow.wif.gov.pl/page.php?id=143&art=78.
• [16] Izolatory farmaceutyczne do pracy w warunkach aseptycznych, http://www.merazet.pl.
• [17] JAKUBIEC K., Pracownia cytostatyków - Wytyczne, Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Poznaniu, Poznań 2005.
• [18] Katalog medycyna nuklearna 2016, COMECER.
• [19] KRÓWCZYŃSKI L., JACHOWICZ R., Ćwiczenia z receptury, Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego. Kraków, 2008.
• [20] Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogloszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne, (z pózniejszymi zmianami), Dz. U. 2016.2142.
• [21] Obwieszczenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 17 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Infrastruktury w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie, Dz. U. 2015.1422.
• [22] OREL-REGUCKA M., Bezpieczeństwo i higiena pracy w aptece cz. 2, Czynniki Chemiczne Przy Pracy Z Cytostatykami, Http://Www.Aptekarzpolski.pI/2016/09.
• [23] OREL-REGUCKA M., Bezpieczeństwo i higiena pracy w aptece cz. 3. Narażenie na promieniowanie jonizujące i ochrona przed nim podczas sporządzania leków radiofarmaceutycznych, http://www.aptekarzpolski.pl/2016/09/.
• [24] PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products - Annexe5 - PE009-12 (Annexes) - 1 October 2015.
• [25] PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes, PE009-12 (Annexes) - 1 January 2017.
• [26] PN-EN 12469:2002, Biotechnologia - Kryteria działania komór bezpiecznej pracy mikrobiologicznej.
• [27] PN-EN 12741:2002P, Biotechnologia - Laboratoria badawcze, rozwojowe i analityczne - Wytyczne dotyczące funkcjonowania laboratorium biotechnologicznego.
• [28] PN-EN 14175-2:2006P, Wyciągi laboratoryjne - Część 2: Wymagania bezpieczeństwa i zdolność działania.
• [29] PN-EN 1822-1:2009E, Wysokoskuteczne filtry powietrza (EPA, HEPA i ULPA) - Część 1: Klasyfikacja, badanie parametrów, znakowanie.
• [30] PN-EN 779:2012E, Przeciwpyłowe filtry powietrza do wentylacji ogólnej - Określanie parametrów filtracyjnych.
• [31] PN-EN ISO 14644-1:2016-03E, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek.
• [32] PN-EN 15014644-2:2016-03E, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 2: Monitorowanie w celu wykazania spełnienia wymagania dla pomieszczenia czystego z uwagi na czystość powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek.
• [33] PN-EN ISO 14644-3:2006E, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 3: Metody badań.
• [34] PN-EN ISO 14644-4:2006P, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 4: Projekt, konstrukcja i urządzenia.
• [35] Pomieszczenia czyste - Podstawy prawne i wymagania, http://www.gmpsystem.pl/podstawy-prawne-i-wymagania.html.
• [36] Przybylski A., Robotyzacja aptek szpitalnych, https://aptekaszpitalna.pl/aktualnosci/robotyzacja-aptek-szpitainych/2018-01-30/.
• [37] QuapoS 5 - Quality Standard for the Oncology Pharmacy Services, Guidelines, European Society of Oncology Pharmacy, 2014.
• [38] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy ze źródłami promieniowania jonizującego.
• [39] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki, Dz. U. 2005.81.716.
• [40] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 wrzesnia 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, Dz. U. 2002.161.1338.
• [41] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 wrzesnia 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakimi powinien odpowiadać lokal apteki, Dz. U. 2002.171.1395.
• [42] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz. U. 2015.1979 (z pózniejszymi zmianami Dz. U. 2017,1349).
• [43] SITEK P., WYSOCKA-WYCISK A., Wymogi higieny dla apteki szpitalnej w zakresie pomieszczeń „clean room", Materialy szkoleniowe dla personelu pracującego w pomieszczeniach czystych apteki szpitalnej opracowane na podstawie wytycznych GMP i ISO 14644, ZESZYT XIV, Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Epidemiologicznych, Katowice 2015.
• [44] Technologia izolacji - podstawowe zasady, w: Technologia izolacji Getinge zapobieganie skażeniom i bezpieczeństwo środowiska pracy w biotechnologii, materialy firmy Getinge Poland sp. z o.o.
• [45] ULZ Z., Pismo z dnia 8 sierpnia 2007 roku w sprawie interpretacji zapisu §1 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 wrzesnia 2002 r., w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w sklad powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. 2002 Nr 161, poz.1338), http://www.katowice.oia.pl/files_news/newsJ403/nles/1644JB4J3IF_Sluza_2007_01_29.pdf.
• [46] Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6.09.2001 r., Dz. U. 2001.126.1381
• [47] WALCZUK W., Oszczędności w szpitalu. Pracownia przygotowywania leków cytostatycznych. Czy to się opłaca? Farmacja Szpitalna, Tom 66, nr 2, 2010
• [48] ŻUREK S., Loża laminarna - wykorzystanie, zalety, udogodnienia, Farmacja praktyczna, 01/2017.

Uwagi

Opracowanie rekordu w ramach umowy 509/P-DUN/2018 ze środków MNiSW przeznaczonych na działalność upowszechniającą naukę (2019).