Analiza ryzyka zanieczyszczeń elementarnych w produktach leczniczych wg ICH Q3D

• Autorzy: Sztucki Damian
• Języki publikacji: PL

Słowa kluczowe

PL

produkty lecznicze; zanieczyszczenia elementarne; jakość produktów leczniczych; analiza ryzyka

EN

medical products; elemental impurities; medical products quality; risk analysis

• Wydawca: Roble Sp. z o.o.
• Czasopismo: LAB Laboratoria, Aparatura, Badania
• Rocznik: 2021
• Tom: R. 26, nr 3
• Strony: 24--27
• Opis fizyczny: Bibliogr. 6 poz., 1 il. kolor.

Twórcy

autor

Sztucki Damian

Bibliografia

• [1] Zaidi L, DeStefano A., Giancaspro G., Elemental impurities - Information. Pharmacopeial Forum, 2010; 36.
• [2] ICH quideline Q3D (R1) on elemental impurities. European Medicines Agency, 2019.
• [3] Schoneker G., Ulman K., Strum J., Thackery L., Kauffman J., Elemental impurities in Pharmaceutical Ecipients. Pharmaceutics, Drugs Delivery and Pharmaceutical Technology, 2016.
• [4] ICH Q3D training module 5: Product Risk Assessment General Approaches, 2015.
• [5] ICH Q3D training module 6: Control of Elemental Impurities, 2015.
• [6] Materiały szkoleniowe - „Nowoczesne metody analityczne stosowane do kontroli zanieczyszczeń elementarnych”.