Walidacja w diagnostyce laboratoryjnej

• Autorzy: Jaźwińska-Kuliś J.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Funkcjonowanie współczesnego laboratorium bez zautomatyzowanych analizatorów, nowoczesnych metod badawczych oraz wysokosprawnego sprzętu pomocniczego nie jest możliwe. Specjalistyczna aparatura pomiarowa nie tylko ułatwia wykonanie badania, ale przede wszystkim pozwala uzyskać wiarygodne wyniki w krótszym czasie. Laboratorium, które wdraża system zarządzania jakością zgodnie z Normą EN-PN ISO 15189, powinno spełniać zawarte w niej wymagania dotyczące systemu jakości i kompetencji technicznych. Jakość procesów związanych z uzyskiwaniem wyników badań wymaga walidacji. Aparatura pomiarowa i stosowane w niej metody badawcze oraz urządzenia pomocnicze również powinny podlegać walidacji.

EN

The work of a contemporary laboratory is impossible without automated analysis systems, modern testing methods and highly developed auxiliary equipment. Specialist measuring apparatus not only makes research easy but permits obtaining reliable results from examinations on a relatively shorter timescale. A medical laboratory which introduces a quality management system in accordance with the PN-EN ISO 15189 Standard should comply with the requirements for quality systems and technical competence. The quality of the process connected with the acquired results of laboratory tests is also in need of validation. All measurement apparatus, testing methods and auxiliary equipment must also be validated.

Słowa kluczowe

PL

system zarządzania jakością; walidacja metody badawczej; wymagania techniczne; kompetencje techniczne; wiarygodność wyników badań

EN

quality management system; validation of testing method; technical requirements; technical competencies; reliable results of examinations

• Wydawca: ELAMED Media Group
• Czasopismo: Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski
• Rocznik: 2008
• Tom: nr 12
• Strony: 42--46
• Opis fizyczny: Bibliogr. 11 poz., rys.

Twórcy

autor

Jaźwińska-Kuliś J.

• Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, Wielospecjalistyczny Szpital Powiatowy w Tarnowskich Górach

Bibliografia

• 1. Anyszek T.: Nowa norma EN ISO/IEC 15189 Laboratoria medyczne - szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji. "Badanie i Diagnoza", 2003, 9 (10).
• 2. Naskalski J.: Europejska Dyrektywa IVDD 98/79/EC regulująca wymagania dotyczące aparatury i urządzeń do diagnostyki medycznej in vitro. "Badanie i Diagnoza", 2004, 1 (10).
• 3. Wdrażanie systemu jakości w laboratorium medycznym. Materiały szkoleniowe. Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce. Gdańsk 2003.
• 4. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Pod red. Łętowskiej M., Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa 2006.
• 5. Międzynarodowy słownik podstawowych i ogólnych terminów metrologii - wydanie polskie. Główny Urząd Miar, Warszawa 1996.
• 6. Morkowski J.: Walidowanie i charakteryzowanie metod badawczych. VII Sympozjum POLLAB, Zakopane 2001.
• 7. Naskalski J.: Walidacja procedury pomiarowej. "Badanie i Diagnoza", 2003, 9 (10).
• 8. Norma PN-EN ISO 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
• 9. Norma PN-EN ISO 15189:2003 Laboratoria medyczne - szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji.
• 10. Planowanie, budowa i utrzymanie systemu zarządzania jakością laboratorium diagnostyki medycznej i jego akredytacja. Materiały szkoleniowe PCBC, Warszawa 2004.
• 11. Wendt U., Rogulski J.: Walidacja metod badawczych jako element systemu zapewnienia jakości w laboratorium diagnostyki medycznej. "Diagn. Lab.", 2003, 39 (1).