Doksorubicyna i chlorowodorek doksorubicyny – frakcja wdychalna : dokumentacja proponowanych dopuszczalnych wielkości narażenia zawodowego

Kupczewska-Dobecka, Małgorzata

doi:10.5604/01.3001.0014.1070

Artykuł - szczegóły

Tytuł artykułu

Doksorubicyna i chlorowodorek doksorubicyny – frakcja wdychalna : dokumentacja proponowanych dopuszczalnych wielkości narażenia zawodowego

Autorzy

Kupczewska-Dobecka Małgorzata

Treść / Zawartość

Pełne teksty:

Pobierz

Identyfikatory

DOI

10.5604/01.3001.0014.1070

Warianty tytułu

Doxorubicine and doxorubicine hydrochloride – inhalable fraction : documentation of proposed values of occupational exposure limits (OELs)

Języki publikacji

Abstrakty

Doksorubicyna (CAS: 23214-92-8) i jej chlorowodorek (CAS: 25136-40-9) to organiczne substancje chemiczne rozpuszczalne w wodzie. Doksorubicyna to lek cytostatyczny z grupy antybiotyków antracyklinowych, stosowany w antymitotycznej chemioterapii antynowotworowej, przede wszystkim drogą dożylną, dopęcherzowo, a także, w przypadku raka płuca, w postaci aerozolu do inhalacji. W Polsce, według informacji z Centralnego Rejestru Danych o Narażeniu na Substancje Chemiczne, ich Mieszaniny, Czynniki lub Procesy Technologiczne o Działaniu Rakotwórczym lub Mutagennym, prowadzonego w Instytucie Medycyny Pracy w Łodzi, liczba osób narażonych łącznie na doksorubicynę i jej chlorowodorek w 2016 r. wynosiła 587 Podawanie doksorubicyny lub jej chlorowodorku pacjentom w dawkach leczniczych może prowadzić do: mielosupresji, kardiomiopatii i zwłóknienia mięśnia sercowego oraz neurotoksyczności. Najmniejsza dawka terapeutyczna po podaniu doksorubicyny wziewnie w postaci aerozolu w badaniach klinicznych pacjentom z chorobą nowotworową wynosi 0,04 mg/kg mc. Skutki niepożądane podania doksorubicyny obejmowały: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, chrypkę, krwioplucie oraz skurcz oskrzeli. Toksyczność ogólnonarządowa była określona jako łagodna i przejściowa i obejmowała: ból gardła, anoreksję, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności, ból języka i tachykardię. Producenci doksorubicyny w kartach charakterystyki podają, że narażenie inhalacyjne na pył lub aerozol jest niebezpieczne dla zdrowia, może powodować: dyskomfort, nudności, wymioty, supresję szpiku kostnego, zapalenie jamy ustnej, utratę włosów i kardiotoksyczność. W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że doksorubicyna była rakotwórcza dla szczurów po podaniu dożylnym i podskórnym, powodując głównie guzy gruczołu sutkowego. Stwierdzono działanie genotoksyczne doksorubicyny na komórki somatyczne i zarodkowe myszy. Zaobserwowano aberracje chromosomowe w komórkach szpiku kostnego. Doksorubicyna działa szkodliwie na rozrodczość. Może działać szkodliwie na płodność i na dziecko w łonie matki. W Polsce oraz w innych państwach dotychczas nie zostały ustalone wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń doksorubicyny i jej chlorowodorku w środowisku pracy. Dopuszczalne poziomy narażenia zawodowego rekomendują jej producenci: FormuMax Scientific, Inc. oraz Pfizer, na poziomie 0,0005 mg/m³ . Zaproponowano przyjąć wartość NDS doksorubicyny i jej chlorowodorku na poziomie stężenia ekwiwalentnego do 0,1% najmniejszej znalezionej w piśmiennictwie wziewnej dawki terapeutycznej u ludzi Dw = 0,04 mg/kg mc., tj. na poziomie 0,0003 mg/m³ – frakcja wdychalna. Nie ma podstaw merytorycznych do ustalenia wartości najwyższego dopuszczalnego stężenia chwilowego (NDSCh). Zalecono oznakowanie substancji notacją „skóra” – wchłanianie substancji przez skórę może być tak samo istotne, jak przy narażeniu drogą oddechową. Należy również zastosować oznakowanie literami „Ft” – substancja o działaniu szkodliwym na rozrodczość, Carc. 1B – substancja rakotwórcza kategorii zagrożenia 1B oraz Muta. 1B – substancja mutagenna na komórki rozrodcze kategorii zagrożenia 1B. Zakres tematyczny artykułu obejmuje zagadnienia zdrowia oraz bezpieczeństwa i higieny środowiska pracy będące przedmiotem badań z zakresu nauk o zdrowiu oraz inżynierii środowiska.

Doxorubicin (CAS: 23214-92-8) and its hydrochloride (CAS: 25136 40 9) are organic chemicals soluble in water. It is a cytostatic drug from the group of anthracycline antibiotics, used in antimitotic antitumor chemotherapy, primarily by intravenous, intravesical, and also in the case of lung cancer in the form of an aerosol for inhalation. In Poland, according to data from the Central Data Register on Exposure to Chemicals, Mixtures Thereof, Factors or Technological Processes with Carcinogenic or Mutagenic Effect, conducted at the Institute of Occupational Medicine in Łódź, the number of people exposed to doxorubicin and its hydrochloride in 2016 totaled 587. Administration of doxorubicin or its hydrochloride to patients at therapeutic doses may lead to myelosuppression, cardiomyopathy and myocardial fibrosis as well as neurotoxicity. Adverse effects of doxorubicin administration included cough, shortness of breath, chest pain, wheezing, hoarseness, hemoptysis, and bronchospasm. Systemic toxicity was defined as mild and transient and included sore throat, anorexia, dysgeusia, fatigue, nausea, tongue pain, tachycardia. Doxorubicin manufacturers state in their safety data sheets that inhalation of dust or aerosol is hazardous to health, may cause discomfort and nuisance, nausea, vomiting, bone marrow suppression, stomatitis, hair loss, and cardiotoxicity. Animal carcinogenicity studies have shown that doxorubicin was carcinogenic to rats after intravenous and subcutaneous administration, mainly causing mammary gland tumors. Doxorubicin has been shown to have genotoxic effects on somatic and embryonic mouse cells. Doxorubicin is toxic for reproduction. It may damage fertility and the unborn child. In Poland and in other countries, the highest permissible concentrations of doxorubicin and its hydrochloride in the work environment have not yet been determined. Occupational exposure limits are recommended by its manufacturers: FormuMax Scientific, Inc. and Pfizer at 0.0005 mg/m³ . It was proposed to set up the MAC value for doxorubicin and its hydrochloride at the equivalent concentration level up to 0.1% of the lowest inhalational therapeutic dose found in the literature Dw = 0.04 mg/kg, i.e., 0.0003 mg/m³ – inhalable fraction. There are no substantive grounds to determine the STEL value. It is recommended to label the substance with the notation “skin” – the absorption of the substance through the skin may be just as important as when inhaled. The letters “Ft” should also be used – toxic for reproduction, Carc. 1B – carcinogen category 1B and Muta. 1B – germ cell mutagen category 1B. This article discusses the problems of occupational safety and health, which are covered by health sciences and environmental engineering.

Słowa kluczowe

doksorubicyna chlorowodorek doksorubicyny adriamycyna NDS dopuszczalny poziom narażenia zawodowego toksyczność narażenie zawodowe nauki o zdrowiu inżynieria środowiska

doxorubicine doxorubicine hydrochloride adriamycin OEL MAC toxicity occupational exposure health sciences environmental engineering

Wydawca

Centralny Instytut Ochrony Pracy - Państwowy Instytut Badawczy

Czasopismo

Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy

Rocznik

2020

Tom

Nr 1 (103)

Strony

35--70

Opis fizyczny

Bibliogr. 130 poz., tab.

Twórcy

autor

Kupczewska-Dobecka Małgorzata

dobecka@imp.lodz.pl

Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. Jerzego Nofera 91-348 Łódź ul.św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 POLAND

Bibliografia

1. Accord Healthcare Limited (2014). Charakterystyka produktu leczniczego. Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2. Actavis (2011). Karta charakterystyki [Safety Data Sheet]. Doxorubicin Hydrochloride Powder for Injection.
3. André M., Brice P., Cazals D., Hennequin C., Ferme C., Kerneis Y. (1997). Results of three courses of adriamycin, bleomycin, vindesine and dacarbazine with subtotal nodal irradiation in 189 patients with nodal Hodgkin disease (stage I, II, III). Hematol. Cell. Ther. 39(2), 59–65.
4. André M., Mounier N., Leleu X., Sonet A., Brice.P, Henry-Amar M. (2004). Second cancers and late toxicities after treatment of aggressive non-Hodgkin lymphoma with the ACVBP regimen: a GELA cohort study on 2837 patients. Blood 103(4), 1222–1228.
5. Au W.W., Butler M.A., Matney T.S., Loo T.L. (1981). Comparative structure-genotoxicity study of three aminoanthraquinone drugs and doxorubicin. Cancer. Res. 41(2), 376–379.
6. Au W.W., Hsu T.C. (1980). The genotoxic effects of adriamycin in somatic and germinal cells of the mouse. Mutat. Res. 79(4), 351–361.
7. Au W.W., Johnston D.A., Collie-Bruyere C., Hsu T.C. (1980). Short-term cytogenetic assays of nine cancer chemotherapeutic drugs with metabolic activation. Environ. Mutagen. 2(4), 455–464.
8. Balsari A., Lombardo N., Ghione M. (1989). Skin and perivascular toxicity induced experimentally by doxorubicin. J. Chemother. 1, 324–329.
9. Banco B., Grieco V., Servida F., Giudice C. (2011). Sudden Death in a Dog After Doxorubicin Chemotherapy. Vet. Pathol. 48(5), 1035–1037.
10. Berg J., Weinstein M.J., Springfield D.S., Rand W.M. (1995). Results of surgery and doxorubicin chemotherapy in dogs with osteosarcoma. JAVMA 206, 1555–1560.
11. Bertazzoli C. Chieli T., Solcia E. (1971). Different incidence of breast carcinomas or fibroadenomas in daunomycin or adriamycin treated rats. Experientia 27(10), 1209–1210.
12. Bhatia S., Krailo M., Chen Z., Burden L., Askin F., Dickman P. (2007). Therapy-related myelodysplasia and acute myeloid leukemia after Ewing sarcoma and primitive neuroectodermal tumor of bone: a report from the Children’s Oncology Group. Blood 109(1), 46–51.
13. Bhuyan B.K., Zimmer D.M., Mazurek J.H., Trzos R.J., Harbach P.R., Shu V.S (1983). Comparative genotoxicity of adriamycin and menogarol, two anthracycline antitumor agents. Cancer Res. 43(11), 5293–5297.
14. Brilhante O., Stumpp T., Miraglia S. (2011). Long-term testicular toxicity caused by doxorubicin treatment during pre-pubertal phase. Int. J. Med. Sci. 3(2), 52–60.
15. Bruce A.S., Garth P., Scott M. (1981). Protection against Adriamycin-induced Skin Necrosis in the Rat by Dimethyl Sulfoxide and a-Tocopherol. Canc. Res. 41, 3395–3399.
16. Brusamolino E., Baio A., Orlandi E., Arcaini L., Passamonti F., Griva V. (2006). Long-term events in adult patients with clinical stage IA-IIA nonbulky hodgkin’s lymphoma treated with four cycles of doxorubicin, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine and adjuvant radiotherapy: a single-institution 15-year follow-up. Clin. Canc. Res. 12(21), 6487–6493.
17. Casazza A., Bellini O., Formelli F. (1977). Tumors and dental and ocular abnormalities after treatment of infant rats with adriamycin. Tumori 63(4), 331–338.
18. Centralny Rejestr Danych o Narażeniu na Substancje Chemiczne, ich Mieszaniny, Czynniki lub Procesy Technologiczne o Działaniu Rakotwórczym lub Mutagennym (2016). Łódź, Instytut Medycyny Pracy [publication in Polish].
19. Chatterjee K., Zhang J., Honbo N., Karliner J.S. (2010). Doxorubicin Cardiomyopathy. Cardiology 115, 155–162.
20. Clements J., Phillips M., Todd N. (1984). Mutagenicity of adriamycin in Drosophila melanogaster. Mutat. Res. 135(3), 175–179.
21. Davis L.E. (1983). Doxorubicin therapy in the dog. JAVMA 182, 70–72.
22. Dawrant M.J., Gilesc S., Banniganc J., Puria P. (2007). Adriamycin produces a reproducible teratogenic model of vertebral, anal, cardiovascular, tracheal, esophageal, renal, and limb anomalies in the mouse. J. Pediatric Surg. 42, 1652–1658.
23. De Rezende A.A., Graf U., Guterres Z.R., Kerr W.E., Spano M.A. (2009). Protective effects of proanthocyanidins (Vitis vinifera L.) seeds on DNA damage induced by Doxorubicin in somatic cells of Drosophila melanogaster. Food Chem. Toxicol. 47(97), 1466–1472.
24. De Rezende A.A., Silva M.L., Tavares D.C., Cunha W.R., Rezende K.C., Bastos J.K., Lehman M., Andrade H.H., Guterres Z.R., Silva L.P., Spano M.A. (2011). The effect of the dibenzylbutyrolactolic lignin(-)-cubebin on doxorubicin mutagenicity and recombinogenicity in wing somatic cells of Drosophila melanogaster. 49(6), 1235–1241.
25. de Sousa N.C., de Rezende A.A., da Silva R.M., Guterres Z.R., Graf U., Kerr W.E., Spano M.A. (2009). Modulatory effects of Tabebuia impetiginosa (lamiales, Bignoniaceae) on doxorubicin-induced somatic mutation and recombination in Drosophila melanogaster. Genet. Mol. Biol. 32(2), 382–388.
26. Delwail V., Jais J., Colonna P., Andrieu J. (2002). Fifteen-year secondary leukaemia risk observed in 761 patients with Hodgkin disease propspectively treated by MOPP or ABVD chemotherapy plus high radiation. Br. J. Haematol. 118(1), 189–194.
27. ECHA, European Chemical Agency (2018) [dostęp: 1.10.2018; https://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/clinventory-database/-/discli/details/103022].
28. Eherts D. (2004). Control banding from the pharma perspective. Staying ahead of the regulation, society of chemical hazard communication. SCHC FALL 2004. Meeting, October 26–27, Arlington, VA.
29. El-Sayyad H.I., Mohamed F.I., Shalaby F.M., Abou-El-Magd R.F., Gaur R.l., Fernando A., Raj M. HG, Ouhtit A. (2009). Histopathological effects of cisplatin, doxorubicin and 5flurouracil (5FU) on the liver of male albino rats. Int. J. Biol. Sci. 5(5), 466–473.
30. Farmaki E., Mkrtchian S., Papazian I., Papavassiliou A., Kiaris H. (2011). ERp29 regulates response to doxorubicin by a PERK-mediated mechanism. Biochim. Biophys. Acta 1813(6),1165–1171.
31. FormuMax Scientific Inc. (2012). Karta charakterystyki [Safety Data Sheet], [http://www.liposomeexpert.com/ content/FSI%20files/FSI%20products/DOXOVES%20MSDS. pdf].
32. Gagnadoux F., Hureaux J., Vecellio L., Urban T., Le Pape A., Valo I., Montharu J., Leblond V., Boisdron-Celle M., Lerondel S., Majoral C., Diot P., Racineux J.L., Lemarie E. (2008). Aerosolized Chemotherapy. J. Aerosol Med. Pulmonary Drug Delivery 21(1), 61–69.
33. Galwas M., Pośniak M. (2006). Kryteria oceny narażenia zawodowego na niebezpieczne substancje farmaceutyczne. Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy [Principles and Methods of Assessing the Working Environment] 2(52), 5–16 [publication in Polish].
34. Gromiec J. (2015). Cyklofosfamid. Dokumentacja proponowanych dopuszczalnych wielkości narażenia zawodowego [Cyclophosphamide. Documentation of proposed values of occupational exposure limits (OELs)]. Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy [Principles and Methods of Assessing the Working Environment] 1(83), 17–71 [publication in Polish].
35. Hayward R., Hydock D.S. (2007). Doxorubicin cardiotoxicity in the rat: an in vivo characterization. J. Am. Assoc. Lab. Animal Sci. 46(4), 20–32.
36. Health Council of the Netherlands (2015). Health-based calculated occupational cancer risk value [dostęp: 16.03.2020; https://www.healthcouncil.nl/documents/advisoryreports/2015/03/18/adriamycine-health-based-calculatedoccupational-cancer-risk-values].
37. Hershey A.E., Kurzman I.D., Forrest L.J., Bohling C.A., Stonerook M., Placke M.E., Imondi A.R., Vail D.M. (1999). Inhalation Chemotherapy for Macroscopic Primary or Metastatic Lung Tumors: Proof of Principle Using Dogs with Spontaneously Occurring Tumors as a Model. Clinical Cancer Research 5, 2653–2659.
38. Hospira Healthcare Corporation (2008). Doxorubicin hydrochloride for injection® product monograph. SaintLaurent, Quebec.
39. HSDB (2018). Database entry. National Library of Medicine, Doxorubicin [dostęp: 6.07.2018; http://toxnet.nlm.nih.gov/ cgibin/sis/search/a?dbs+hsdb:@term+@DOCNO+3070].
40. Hutchinson C.R., Colombo A.L. (1999). Genetic engineering of doxorubicin production in Streptomyces peucetius: a review. J. Ind. Microbiol. Biotechnol.23, 647–652.
41. IARC (1976). Monographs on the evaluation of carcinogenic risk of chemicals to man. Adriamycin. 10, WHO, France, Lyon, 43–49.
42. IARC (1982). Monographs on the evaluation of carcinogenic risk of chemicals to man. Adriamycin (Group 2B), (Suppl. 4). WHO, France, Lyon, 29–31.
43. IARC (1987). Monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Adriamycin (Group 2A), (Suppl. 7). WHO, France, Lyon, 82–83.
44. Islaih M., Halstead B.W., Kadura I.A., Li B., Reid-Hubbard J.L., Flick L., Altizer J.L., Thom Deahl J., Monteith D.K., Newton R.K., Watson D.E. (2005). Relationships between genomic, cell cycle, and mutagenic responses of TK6 cells exposed to DNA damaging chemicals. Mutat. Res. 578(1-2), 100–116.
45. Jang J., Takahashi M., Hasegawa R. (1987). Mammary and renal tumor induction by low doses of adriamycin in SpragueDawley rats. Carcinogenesis 8(8), 1149–1153.
46. Janssen Inc. (2018). PRODUCT MONOGRAPH CAELYX® Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride for Injection Sterile aqueous suspension for intravenous administration (2 mg/mL) Antineoplastic Agent. [dostęp 17.03.2020; https:// www.janssen.com/canada/sites/www_janssen_com_canada/ files/prod_files/live/caelyx_cpm.pdf].
47. Kalkulator powierzchni ciała [https://www.liczby.pl/ kalkulatory/kalkulator-powierzchni-ciala-bsa-body-surfacearea].
48. Kram D., Bynum G.D., Senula G.C., Schneider E.L. (1979). In utero sister chromatid exchange analysis for detection of transplacental mutagens. Nature 279(5713), 531.
49. Krzemińska S., Pośniak M., Szewczyńska M. (2016). Stosowanie środków ochrony indywidualnej w warunkach zawodowego narażenia na cytostatyki. Medycyna Pracy 67(4), 499–508 [publication in Polish].
50. Kupczewska-Dobecka M. (2015). Metotreksat. Dokumentacja proponowanych dopuszczalnych wielkości narażenia zawodowego [Methotrexate − inhalable fraction. Documentation of proposed values of occupational exposure limits (OELs)]. Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy [Principles and Methods of Assessing the Working Environment] 1(83), 73–118 [publication in Polish].
51. Kupczewska-Dobecka M. (2017). N-Hydroksymocznik – frakcja wdychalna. Dokumentacja proponowanych dopuszczalnych wielkości narażenia zawodowego [N-Hydroxyclea − inhalable fraction. Documentation of proposed values of occupational exposure limits (OELs)]. Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy [Principles and Methods of Assessing the Working Environment] 4(94), 55– 87 [publication in Polish].
52. KupczewKupczewska-Dobecka M., Pałaszewska-Tkacz A., Czerczak S., Konieczko K. (2018). Aspekty higieniczne i prawne oceny narażenia zawodowego na cytostatyki [Hygiene and legal aspects of occupational exposure assessment to cytostatics]. Medycyna Pracy 69(1), 77–92 [publication in Polish].
53. Kupczewska-Dobecka M., Pałaszewska-Tkacz A., Czerczak S., Konieczko K. (2018). Aspekty higieniczne i prawne oceny narażenia zawodowego na cytostatyki [Hygiene and legal aspects of occupational exposure assessment to cytostatics]. Medycyna Pracy 69(1), 77–92 [publication in Polish].
54. Kuzmov A., Minko T. (2015). Nanotechnology approaches for inhalation treatment of lung diseases. Journal of Controlled Release 219, 500–518.
55. Lehmann M., Franco A., de Souza Prudente Vilar K., Lukza Reguly M., de Andrade H.H. (2003). Doxorubicin and two of its analogues are preferential inducers of homologous recombination compared with mutational events in somatic cells of Drosophila melanogaster. Mutat. Res. 539(1-2), 167– 175.
56. Lenz K., Mahnik S.N., Weissenbacher N., Mader R.M., Krenn P., Hann S., Koellensperger G., Uhl M., Knasmüller S., Ferk F., Bursch W., Fuerhacker M. (2007). Monitoring, removal, and risk assessment of cytostatic drugs in hospital wastewater. Water Sci. Technol. 15(12), 141–149.
57. Lyu Y.L., Kerrigan J.E., Lin C.P., Azarova A.M., Tsai Y.C., Ban Y., Liu L.F. (2007). Topoisomerase IIbeta mediated DNA double-strand breaks: implications in doxorubicin cardiotoxicity and prevention by dexrazoxane. Cancer Res. 67(18), 8839–8846.
58. Mahnik S.N., Lenz K., Weissenbacher N., Mader R.M., Fuerhacker M. (2007). Fate of 5fluorouracil, doxorubicin, epirubicin, and daunorubicin in hospital wastewater and their elimination by activated sludge and treatment in a membranebio-reactor system. Chemosphere 66, 30–37.
59. Mahnik S.N., Rizovski B., Fuerhacker M., Mader R.M. (2006). Development of an analytical method for the determination of anthracyclines in hospital effluent. Chemosphere 65, 1419– 1425.
60. Marquardt H., Philips F., Sternberg S. (1976). Tumorigenicity in vivo and induction of malignant transformation and mutagenesis in cell cultures by adriamycin and daunomycin. Cancer Res. 36(6), 2065–2069.
61.Matheson D., Brusick D., Carrano R. (1978). Comparison of the relative mutagenic activity for eight antineoplastic drugs in the Ames Salmonella/microsome and TK+/- mouse lymphoma assays. Drug Chem. Toxicol. 1(3), 277–304.
62. Matney T.S., Nguyen T.V., Connor T.H., Dana W.J, Theiss J.C. (1985). Genotoxic classification of anticancer drugs. Teratog. Carcinog. Mutagen. 5(5), 319–328.
63. Mauldin G.E., Fox P.R., Patnaik A.K., Bond B.R., Mooney S.C., Matus R.E. (1992). Doxorubicin-induced cardiotoxicosis: clinical features in 32 dogs. J. Vet. Intern. Med. 6, 82–88.
64. McCann J. (2002). Aerosolized Chemotherapy? Inhalation Therapy Gains Ground. J. National Cancer Institute 94(8), 556.
65. McCann J., Ames B.N. (1976). Detection of carcinogens as mutagens in the Salmonella/microsome test: assay of 300 chemicals: discussion. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 73(3), 950– 954.
66. McCann J., Choi E., Yamasaki E., Ames B.N. (1975). Detection of carcinogens as mutagens in the Salmonella/microsome test: assay of 300 chemicals: discussion. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 72, 5135–5139.
67. McClendon A.K., Osheroff N. (2007). DNA topoisomerase II, genotoxicity, and cancer. Mutat. Res. 623(1-2), 83–97.
68. MEDAC (2012). Charakterystyka produktu leczniczego. Doxorubicin MEDAC, 2 mg/ml, roztwór do infuzji [http://chpl.com.pl/data_files/2012-02-29_18042-spc-pldoxorubicin-medac-2mgml-uk-h-2719-001.pdf].
69. Melillo E.M., Balzano G. (1996). Drugs by inhalatory route: an overview and upcoming clinical perspectives. Monaldi Arch. Chest Dis. 51, 405–412.
70. Menegola E., Broccia M.L., Di Renzo F. (2001). Teratogenic Effects of Doxorubicin in Rats at Midgestation and at Term. Teratogenesis, Carcinogenesis, and Mutagenesis 21, 283–293.
71. Merei J., Hasthorpe S., Farmer P., Hutson J.M. (1999). Visceral anomalies in prenatally adriamycin-exposed rat fetuses: a model for the VATER association. Pediatr. Surg. Int. 15, 11–16.
72. Musilova J., Michalova K., Urban J. (1979). Sister-chromatid exchanges and chromosal breakage in patients treated with cytostatics. Mutat. Res. 67(3), 289–29.
73. Naumann B.D. Sargent E.V., Starkman B.S., Fraser W.J., Becker G.T., Kirk G.D. (1996). Performance based exposure control limits for pharmaceutical active ingredients. Am. Ind. Hyg. Assoc. J. 57(1), 33–42.
74. Navarro R., Busnadiego I., Ruiz-Larrea M.B., Ruiz-Sanz J.I. (2006). Superoxide anions are involved in doxorubicininduced ERK activation in hepatocytes cultures. Ann. NY Acad. Sci. 1090, 419–428.
75. Neuwald E.B., Tourrucôo A.C., Faraon A., Oliveira L.O., Oliveira S.T., Hlavac N.R.C., Lacerda L.A., Lasta C.S., Gonzáles F.H.D. (2009). Doxorubicin Toxicity in 16 Dogs with Mammary Tumors. World Small Animal Veterinary Association World Congress Proceedings [dostęp: 17.03.2020; https://www.vin.com/apputil/content/defaultadv1.aspx?pId= 11290&meta=generic&catId=33332&id=4252981&ind=392 &objTypeID=17&print=1].
76. Nevstad N.P. (1978). Sister chromatid exchanges and chromosomal aberrations induced in human lymphocytes by the cytostatic drug adriamycin in vivo and in vitro. Mutat. Res. 57(2), 253–258.
77. NIOSH (2007). NOES. National Occupational Exposure Survey conducted from 1981-1983. Estimated numbers of employees potentially exposed to specific agents by 2-digit standard industrial classification (SIC) [cyt. za: HSDB 2018], [dostęp: 8.08.2017; http://www.cdc.gov/noes/].
78. NIOSH (2016). List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings. Departament of health and human services. Center for Disease Control and Prevention National Institute for Occupational Safety and Health.
79. Obwieszczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 30 marca 2017 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (stan na dzień 1 stycznia 2017 r.). DzU 2017 r., poz. 45.
80. Ogilvie G.K., Vail D.M., Klein M.K., Powers B.E., Dickinson K. (1991). Weekly administration of low-dose doxorubicin for treatment of malignant lymphoma in dogs. J. Am. Vet. Med. Assoc. 198(10), 1762–1764.
81. Ohtani M., Fukushima S., Okamura T. (1984). Effects of intravesical instillation of antitumor chemotherapeutic agents on bladder carcinogenesis in rats treated with N-butyl-N-(4- hydroxybutyl)nitrosamine. Cancer 54(8), 1525–1529 (cyt. za: IARC 1976).
82. O’Keefe D., Sisson D., Gelberg H.B., Schaeffer D.J., Krawiec D.R. (1993). Systemic toxicity associated with doxorubicin administration in cats. J. Vet. Int. Med. 7(5), 309–317.
83. Otterson G.A., Villalona-Calero M.A., Hicks W., Pan X., Ellerton J.A., Gettinger S.N., Murren J.R. (2010). Phase I/II Study of Inhaled Doxorubicin Combined with Platinum Based Therapy for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer. Clin. Cancer Res. 16(8), 2466–2473.
84. Otterson G.A., Villalona-Calero M.A., Sharma S., Kris M.G., Imondi A., Gerber M. (2007). Phase I study of inhaled Doxorubicin for patients with metastatic tumors to the lungs. Clin. Cancer Res. 13(4), 1246–1252.
85. Pałaszewska-Tkacz A., Świdwińska-Gajewska A., Czerczak S. (2018). Cisplatyna. Dokumentacja proponowanych dopuszczalnych wielkości narażenia zawodowego. Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy 1(95), 73–118.
86. Pereira G., Silva A., Diogo C., Carvalho F., Monteiro P., Oliveira P. (2011). Drug-induced cardiac mitochondrial toxicity and protection: from doxorubicin to carvedilol. Curr. Pharm. Des. 17(20), 2113–2129.
87. Pethran A., Schierl R., Hauff K. (2003). Uptake of antineoplastic agents in pharmacy and hospital personnel. Part I: monitoring of urinary concentrations. Int. Arch. Occup. Environ. Health 76, 5–10.
88. Pfizer Canada Inc. (2014). PRODUCT MONOGRAPH PrDOXORUBICIN doxorubicin hydrochloride injection [dostęp 17.03.2020; https://www.pfizer.ca/sites/g/files/ g10047126/f/201806/doxorubicin-non-annotated-pm178026-E.pdf].
89. Pfizer Ltd. (2017). Doxorubicin Hydrochloride Powder for Injection ver. 4.1. Karta charakterystyki [Safety Data Sheet].
90. Pfizer Ltd. (2018). Doxorubicin Hydrochloride Solution for Injection - 2 mg/ml. Karta charakterystyki [Safety Data Sheet ver. 4.1], [https://pfe-pfizercom-prod.s3.amazonaws. com/products/material_safety_data/doxorubicin_HCl_soln_ inj_25-Jan-2018.pdf].
91.Phillips B.S., Kraegel S.A., Simonson E., Madewell B.R. (1998). Acute reactions in dogs treated with doxorubicin: increased frequency with the use of a generic formulation. J. Vet. Intern. Med. 12, 171–172.
92. Pieri M., Castiglia L., Basilicata P., Sannolo N., Acampora A., Miraglia N. (2010). Biological monitoring of nurses exposed to doxorubicin and epirubicin by a validated liquid chromatograph/fluorescence detection method. Am. Occup. Hyg. 54(4), 368–376.
93. Price P.J., Suk W.A., Skeen P.C., Chirigos M.A., Huebner R.J. (1975). Transforming potential of the anticancer drug adriamycin. Science 187(4182), 1200–1201.
94. Report on Carcinogens (2016). Fourteenth Edition. National Toxicology program, Department of Health and Human Services. Adriamycin [dostęp 17.03.2020; https://ntp.niehs. nih.gov/ntp/roc/content/profiles/adriamycin.pdf ].
95. Riggs C.E., Sharp S.A. (1987). Adriamycin: Review of clinical pharmacology and toxicity of an effective anticancer drug (Drug therapy review). Iowa Med. 77, 242–251.
96. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16.12.2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/648/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie WE nr 1907/2006 (tzw. rozporządzenie CLP). Dz. Urz. UE L 353 z dnia 31.12.2008 r. ze zm.
97. Rudolph R., Suzuki M., Luce J.K. (1979). Experimental skin necrosis produced by adriamycin. Cancer Treat. Rep. 63(4), 529–537.
98. Santa Cruz Biotechnology Inc. (2007). Karta charakterystyki [Safety Data Sheet].
99. Sarg N., Salem M. (2016). Teratogenic effects and histopathological changes of doxorubicin (adriamycin) on the abdominopelvic region of the fetal rats [dostęp: 17.03.2020; http://bu.edu.eg/medicine_publications/198/abstract].
100.Sax’s Dangerous Properties of Industrial Materials (2004). R.J. Sr. Lewis (ed). 11th Edition. Wiley-Interscience, Wiley & Sons, Inc. Hoboken, NJ., 88 [cyt. za: HSDB 2018].
101. Science Lab. Inc. (2013). Doxorubicin hydrochloride. Karta charakterystyki [Safety Data Sheet].
102. Screening Assessment (2015). 5,12-Naphthacenedione, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-α-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]- 7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy-8-(hydroxyacetyl)- 1-methoxy-, (8S-cis)-(Doxorubicin). Chemical Abstracts Service Registry Number 23214-92-8. Environment Canada Health Canada [dostęp: 17.03.2020; http://www.ec.gc.ca/eseees/A59B012C-885D-46EF-B8EA-0A84C98C360A/FSAR_ Doxorubicin_EN.pdf ].
103. Sharma S. (2002). Inhaled Doxorubicin Active With Low Toxicity in Lung Cancer. 38th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (abstract 1204). [dostęp 17.03.2020; http://www.cancernetwork.com/lungcancer/inhaled-doxorubicin-active-low-toxicity-lungcancer].
104. Sharma S., White D., Imondi A.R., Placke M.E., Vail D.M., Kris M.G. (2001). Development of inhalational agents for oncologic use. J. Clin. Oncol. 19(6), 1839–1847.
105. Sicor Pharmaceuticals, Inc. (1998). Doxorubicin hydrochloride for injection. Karta charakterystyki [Safety Data Sheet].
106. Silva C.E.V., Camacho A.A., Nakage A.P.M., Santana A.E., Canola J.C. (2004). Efeitos cardiovasculares, hematológicos e bioquímicos do tratamento crônico experimental com doxorrubicina em cães. Ars Veterinaria 20, 185–194.
107. Smyth S.A., Teslic S. (2013). Occurrence and fate of pharmaceuticals and personal care products in municipal wastewater treatment systems. Unpublished year-end report. March 22, 2013. Ottawa (ON): Health Canada, New Substances Assessment and Control Bureau, 14 (cyt. za: Screening Assessment 2015).
108. Soćko R. (2019). Etopozyd. Dokumentacja proponowanych dopuszczalnych wielkości narażenia zawodowego. Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy 2(100), 19–47.
109. Sorenmo K.U., Baez J.L., Clifford C.A., Mauldin E., Overley B., Skorupski K., Bachman R., Samluk M., Shoferi F. (2004). Efficacy and toxicity of a dose-intensified doxorubicin protocol in canine hemangiosarcoma. J. Vet. Intern. Med. 18, 209–221.
110. Sottani C., Porro B., Comelli M., Imbriani M., Minoia C. (2010). An analysis to study trends in occupational exposure to antineoplastic drugs among health care workers. J. Chromatography B. 878, 2593–2605.
111. Spencer D.M., Bilardi R.A., Koch T.H., Post G.C., Nafie J.W., Kimura K., Cutts S.M., Phillips D.R. (2008). DNA repair in response to anthracycline-DNA adducts: a role for both homologous recombination and nucleotide excision repair. Mutat. Res. 638(1-2), 110–121.
112. SRI (2009). Directory of Chemical Producers. Menlo Park, CA: SRI Consulting. Database edition (cyt. za: Report on Carcinogens 2016).
113. Suter W., Brennand J., McMillan S., Fox M. (1980). Relative mutagenicity of antineoplastic drugs and other alkylating agents in V79 Chinese hamster cells, independence of cytotoxic and mutagenic responses. Mutat. Res. 73(1), 171– 181.
114. Szewczyńska M., Pośniak M. (2018). Chlorowodorek doksorubicyny. Metoda oznaczania w powietrzu na stanowiskach pracy z zastosowaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej [Doxorubicin hydrochloride. Determination in workplace air with high performance liquid chromatography]. Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy [Principles and Methods of Assessing the Working Environment] 4(94), 55–87 [publication in Polish]. 2(96), 115–131 [publication in Polish].
115. Tacar O., Sriamornsak P., Dass C.R. (2013). Doxorubicin: an update on anticancer molecular action, toxicity and novel drug delivery systems. J. Pharm. Pharmacol. 65(2), 157–170.
116. Thompson D.J., Molello J.A., Strebing R.J., Dyke I.L. (1978). Teratogenicity of adriamycin and daunomycin in the rat and rabbit. Teratology 17(2), 151–157.
117. Thompson D.J., Strebing R.J., Dyke I.L. (1976). Teratogenicity of adriamycin and daunomycin in the rat. Teratology 13, 39– 40A.
118. Thorna C.F., Oshiroa C., Marshe S., Hernandez-Boussardb T., McLeodd H., Kleina T.E, Altmana R.B. (2011). Doxorubicin pathways: pharmacodynamics and adverse effects. Pharmacogenet. Genomics. 21(7), 440–446.
119. University of Toronto (2012). Working With Doxorubicin and Treated Animals. Office of Environmental Health and Safety [dostęp: 10.01.22018; https://ehs.utoronto.ca/wp-content/ uploads/2015/10/Doxorubicin.pdf].
120. US Natl Inst Health; DailyMed. (2006; updated December 29, 2019). Current Medication Information for Doxorubicin Hydrochloride (doxorubicin hydrochloride) injection, powder, lyophilized, for solution. [dostęp: 17.03.2020; https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo. cfm?setid=d928625e-c1ef-4f25-8d25-764c8c6aab67].
121. Valadares B.L., Graf U., Spano M.A. (2008). Inhibitory effects of water extract of propolis on doxorubicin-induced somatic mutation and recombination in Drosophila melanogaster. Food Chem. Toxicol. 46(3), 1103–1110.
122. van Asperen J., van Tellingen O., Tijssen F., Schinkel A.H. and Beijnen J.H. (1999). Increased accumulation of doxorubicin and doxorubicinol in cardiac tissue of mice lacking mdr1a P-glycoprotein. Brit. J. Canc. 79(1), 108–113.
123. Vargel I., Erdem A., Ertoy D., Pinar A., Erk Y., Altundag M., Gullu I. (2002). Effects of Growth Factors on DoxorubicinInduced Skin Necrosis: Documentation of Histomorphological Alterations and Early Treatment by GM-CSF and G-CSF. Annals of Plastic Surgery. 49(6), 646–653.
124. Veterinary Pharmacology and Therapeutics (1982). N.H. Booth, L.E. McDonald (eds.). 5th ed. Ames, Iowa: Iowa State University Press, 793.
125. Vig B.K. (1971). Chromosome aberrations induced in human leukocytes by the antileukemic antibiotic adriamycin. Cancer Res. 31(1), 32–37.
126. Weiss R.B. (1992). The anthracyclines: will we ever find a better doxorubicin? Semin. Oncol. 19(6), 670–686.
127. West C., Stratford I.J., Barrass N., Smith E. (1981). A comparison of adriamycin and mAMSA in vitro: cell lethality and SCE studies. Br. J. Cancer 44(6), 798–809.
128. Wiebe V.J., Sipila P. (1993). Pharmacology of antineoplastic agents in pregnancy. Crit. Rev. in Oncology/Hematology 16, 75–112.
129. Working K.P., Newman M.S, Sullivan T., Yarrington J. (1999). Reduction of the Cardiotoxicity of Doxorubicin in Rabbits and Dogs by Encapsulation in Long-Circulating, Pegylated Liposomes. JPET 289, 1128–1133.
130. Zhu W., Shou W., Payne R.M., Caldwell R., Field L.J. (2008). A mouse model for juvenile doxorubicin-induced cardiac dysfunction. Pediatric Research 64(5), 488–494.

Uwagi

Opracowanie rekordu ze środków MNiSW, umowa Nr 461252 w ramach programu "Społeczna odpowiedzialność nauki" - moduł: Popularyzacja nauki i promocja sportu (2020).

Typ dokumentu

Bibliografia

Identyfikator YADDA

bwmeta1.element.baztech-514cc0f2-a4b1-42fc-9059-de8612c0dc6e