Powiadomienia systemowe
- Sesja wygasła!
- Sesja wygasła!
Identyfikatory
Warianty tytułu
Języki publikacji
Abstrakty
Treścią poprzedniego artykułu były podstawowe wymagania dla produktów leczniczych dotyczące: zarządzania jakością, wymagań stawianych personelowi oraz pomieszczeniom i urządzeniom. Omówiono zakres i rodzaj dokumentacji wymaganej do potwierdzenia zgodności wytwarzania produktów leczniczych z GMP i odpowiednimi częściami dokumentacji złożonej przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwolenie na wytwarzanie. Niniejszy artykuł dotyczy wymagań z zakresu: wytwarzania, kontroli jakości, wytwarzania i analiz na zlecenie, reklamacji i wycofywania z rynku oraz inspekcji wewnętrznych. Zakresy tych wymagań zostały opisane w kolejnych rozdziałach w części I, w załączniku 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania [1].
Wydawca
Czasopismo
Rocznik
Tom
Strony
54--57
Opis fizyczny
Bibliogr. 8 poz.
Twórcy
Bibliografia
- [1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2008, Nr 184, poz. 1143 z późn. zm.).
- [2] Poradnik GMP, Dobra praktyka wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Polfarmed. Praca zbiorowa. 1999.
- [3] Jadwiga Marczewska, Krystyna Mysłowska: GMP w przemyśle farmaceutycznym; LAB Laboratoria, Aparatura, Badania, nr 3/2013.
- [4] Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001, Nr 126, poz. 1381).
- [5] Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Chapter 7 Outsourced Activities. 28/06/2012.
- [6] Dz.U. UE L 311 z dn. 28.11.2001, str. 67-128.
- [7] http://www.sciaga.pl/tekst/25191-26-outsourcing (z dnia 09.07.2013).
- [8] http://www.instytut-outsourcingu.pl/?q=node/108 (z dnia 09.07.2013).
Typ dokumentu
Bibliografia
Identyfikator YADDA
bwmeta1.element.baztech-42c46496-81e3-4629-addf-2fd951831289