GMP w przemyśle farmaceutycznym. Cz. 2

• Autorzy: Marczewska J. , Mysłowska K
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Treścią poprzedniego artykułu były podstawowe wymagania dla produktów leczniczych dotyczące: zarządzania jakością, wymagań stawianych personelowi oraz pomieszczeniom i urządzeniom. Omówiono zakres i rodzaj dokumentacji wymaganej do potwierdzenia zgodności wytwarzania produktów leczniczych z GMP i odpowiednimi częściami dokumentacji złożonej przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwolenie na wytwarzanie. Niniejszy artykuł dotyczy wymagań z zakresu: wytwarzania, kontroli jakości, wytwarzania i analiz na zlecenie, reklamacji i wycofywania z rynku oraz inspekcji wewnętrznych. Zakresy tych wymagań zostały opisane w kolejnych rozdziałach w części I, w załączniku 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania [1].

Słowa kluczowe

PL

GMP; dobra praktyka produkcyjna; przemysł farmaceutyczny; jakość produktów leczniczych; farmaceutyki

EN

GMP; Good Manufacturing Practice; pharmaceutical industry; medical products quality

• Wydawca: Roble Sp. z o.o.
• Czasopismo: LAB Laboratoria, Aparatura, Badania
• Rocznik: 2013
• Tom: R. 18, nr 4
• Strony: 54--57
• Opis fizyczny: Bibliogr. 8 poz.

Twórcy

autor

Marczewska J.

autor

Mysłowska K

Bibliografia

• [1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2008, Nr 184, poz. 1143 z późn. zm.).
• [2] Poradnik GMP, Dobra praktyka wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Polfarmed. Praca zbiorowa. 1999.
• [3] Jadwiga Marczewska, Krystyna Mysłowska: GMP w przemyśle farmaceutycznym; LAB Laboratoria, Aparatura, Badania, nr 3/2013.
• [4] Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001, Nr 126, poz. 1381).
• [5] Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Chapter 7 Outsourced Activities. 28/06/2012.
• [6] Dz.U. UE L 311 z dn. 28.11.2001, str. 67-128.
• [7] http://www.sciaga.pl/tekst/25191-26-outsourcing (z dnia 09.07.2013).
• [8] http://www.instytut-outsourcingu.pl/?q=node/108 (z dnia 09.07.2013).