Comparative Safety Testing (Acute Systemic Toxicity in Mice) of Two Materials Prepared from Polypropylene-Polyester (Codubix S) or Acrylate Resin (Mendec Cranio) Used for the Manufacturing of a Calvaria Prosthesis

• Autorzy: Sujka Witold , Latańska Ilona , Stępnik Maciej , Sitarek Krystyna , Kasprzak Piotr

Identyfikatory

DOI

10.5604/01.3001.0013.1427

Warianty tytułu

PL

Porównawcze badanie bezpieczeństwa (ostra toksyczność ogólnoustrojowa u myszy) dwóch materiałów przygotowanych z dzianiny/plecionki polipropylenowo-poliestrowej (Codubix S) oraz żywicy akrylowej (Mendec Cranio) wykorzystywanych do produkcji protez

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The aim of the study was a comparison of the acute toxicity of two popular prostheses used in the reconstruction of the bones of the skull. For the tests, the following materials were used: a polypropylene-polyester knitted Codubix S cranial bone prosthesis, made by TRICOMED SA, and polymethyl methacrylate Mednec Cranio resin. The tests were carried out in accordance with the following standards – PN-EN ISO 10993-11:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity, and PN-EN ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials. During the evaluation, adult male and female Balb/c mice were used. The animals were injected intravenously using extracts of both materials in 0.9% NaCl and intraperitoneally with the same extracts in sesame oil. The tests lasted 7 days, during which the health of the animals and their behavior were assessed. Both in the control and test groups, there was no mortality of the animals, and the health and behaviour of mice were unchanged when compared with the normal. After 7 days the internal organs of the chest and abdominal cavity of the animals were subjected to macroscopic pathomorphological examination, during which no changes indicating the toxic action of Codubix S and Mednec Cranio resin were found. Before the acute systemic toxicity tests, the chemical purity of both implants was assessed. The chemical purity of a product is one of the factors determining its biological properties. A product which is characterised by a higher degree of chemical purity contains fewer substances which may have a negative impact on biological reactions. Both prostheses meet the requirements of purity for medical devices.

PL

Celem badania było porównanie toksyczności ostrej dwóch popularnych protez stosowanych w konstrukcji kości czaszki. Do badań użyto następujących materiałów: dzianiny polipropylenowo-poliestrowej Codubix S firmy TRICOMEX SA. I polimetakrylanu metylu Mednec Cranio. Badania przeprowadzono zgodnie z następującymi normami PN-EN ISO 10993-11: 2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych. Część 11: Badania toksyczności systemowej i PN-EN ISO 10993-12: 2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbek i materiały referencyjne. Podczas oceny wykorzystano dorosłe samce i samice myszy Balb /c. Zwierzętom wstrzyknięto: dożylnie stosując ekstrakty obu materiałów w 0,9% NaCl i dootrzewnowo z tymi samymi ekstraktami w oleju sezamowym. Testy trwały 7 dni, podczas których oceniano zdrowie zwierząt i ich zachowanie. Zarówno w grupach kontrolnych, jak i testowych nie stwierdzono śmiertelności zwierząt, zdrowie i zachowanie myszy pozostały nie zmienione w porównaniu ze zwykłymi. Po 7 dniach narządy wewnętrzne klatki piersiowej i jamy brzuszne j zwierząt poddano makroskopowemu badaniu patomorfologicznemu, podczas którego nie stwierdzono zmian wskazujących na toksyczne działanie żywicy Codubix S i Mednec Cranio. Przed badaniami ostrej toksyczności ogólnoustrojowej oceniano czystość chemiczną obu implantów. Chemiczna czystość produktu jest jednym z czynników określających jego właściwości biologiczne. Produkt, który charakteryzuje się wyższym stopniem czystości chemicznej, zawiera mniej substancji, które mogą mieć negatywny wpływ na reakcje biologiczne. Obie protezy spełniają wymagania czystości dla wyrobów medycznych.

Słowa kluczowe

EN

cranial implant; cranioplasty; acute toxicity; chemical analysis; polypropylene-polyester; acrylate resin

PL

implant czaszki; plastyka czaszki; ostra toksyczność; analiza chemiczna; polipropylen-poliester; żywica akrylowa

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Łódzki Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Fibres & Textiles in Eastern Europe
• Rocznik: 2019
• Tom: Vol. 27, no. 5 (137)
• Strony: 82--88
• Opis fizyczny: Bibliogr. 33., rys., tab.

Twórcy

autor

Sujka Witold

• Tricomed S.A., Świetojańska 5/9, 93-493 Lodz, Poland

autor

Latańska Ilona

• Tricomed S.A., Świetojańska 5/9, 93-493 Lodz, Poland

autor

Stępnik Maciej

• Toxicology and Carcinogenesis Dept., Nofer Institute of Occupational Medicine Lodz, Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8, 91-348 Lodz, Poland

autor

Sitarek Krystyna

• Toxicology and Carcinogenesis Dept., Nofer Institute of Occupational Medicine Lodz, Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8, 91-348 Lodz, Poland

autor

Kasprzak Piotr

• Medical University of Lodz – Department of Neurosurgery, plac Hallera 1, 90-647 Lodz, Poland

Bibliografia

• 1. Sanan A, Haines SR. Repairing Holes in the Head: A History of Cranioplasty. Neurosurgery 1997; 40: 588-603.
• 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive Craniectomy: Past, Present and Future. Nat Rev Neurol. 2013 Jul; 9 (7):405-15. DOI: 10.1038/nrneurol.2013.106. Epub 2013 Jun 11.
• 3. Consensus Conference on Cranioplasty for TBI Patients During International Conference on Recent Advances in Neurotraumatology (ICRAN), Naples, Italy on June 20-22, 2018
• 4. Kasprzak P, Tomaszewski G, Sujka W, Kotwica Z, Stoma F, Kwinta B, Moskala M, Papierz T, Wójcik R, Zwolinski J, Trojanowski T. Treatment of very Large Cranial Defects with Individually Shaped Polypropylene Polyester Knitwear Prostheses - Series Of 11 Cases. J Neurosurg Sci. 2015, 1-10.
• 5. Kasprzak P, Ormezowska E, Jaskólski D. Cranioplasty As the Return-To-Work Factor - 112 Patients with Cranial Defects Treated in the Department of Neurosurgery at the Medical University of Lodz. Int J Occup Med Environ Health 2017; 30(5): 803-809.
• 6. Nasi D, Dobran M, Di Rienzo A, di Somma L, Gladi M, Moriconi E, Scerrati M, Iacoangeli M. Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: The Role of Cranioplasty and Hydrocephalus on Outcome. World Neurosurg. 2018; 116, e543-e549.
• 7. Leão RS, Maior JRS, Lemos CAA, Vasconcelos BCDE, Montes MAJR, Pellizzer EP, Moraes SLD. Complications with PMMA Compared with Other Materials Used in Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Braz Oral Res. 2018; 32, e31.
• 8. Holmes RE. Alloplastic Implants. In: McCarthy (ed) Plastic surgery, vol. 1, 2nd edn., Saunders, Philadephia, 1990: pp 698-731.
• 9. Ousterhout DK, Baker S, Zlotolow I. Methylmethacrylate Onlay Implants in the Treatment of Forehead Deformities Secondary To Craniosynostosis. J Maxillofac Surg 1980; 8: 228-233.
• 10. Replogle RE, Lanzino G, Francel P, Henson S, Lin K, Jane JA. Acrylic Cranioplasty Using Miniplate Struts. Neurosurgery 1996; 39: 747-749.
• 11. Saringer W, Nobauer-Huhmann I, Knosp E. Cranioplasty with Individual Carbon Fibre Reinforced Polymere (CFRP) Medical Grade Implants Based on CAD/CAM Technique. Acta Neurochir 2002; 144: 1193-1203.
• 12. Baker S, Brooks SC, Walker DM. The Release of Residual Monomeric Methyl Methacrylate from Acrylic Appliances in the Human Mouth: an Assay For Monomer in Saliva. J Dent Res. 1988; 67(10): 1295-9.
• 13. Kumar KVA, Singla NK, Gowda ME, Kumar D, Legha VS. Current Concepts in Restoring Acquired Cranial Defects. J Indian Prosthodont Soc. Dec. 2014; 14(S 1): 14– 17.
• 14. Garcia-Gonzalez D, Jayamohan J, Sotiropoulos SN, Yoon S-H, Cook J, Siviour CR, Ariasa A, Jérusalem A. On the Mechanical Behaviour of PEEK and HA Cranial Implants under Impact Loading. Journal of the Mechanical Behaviour of Biomedical Materials 2017; 69: 342-354.
• 15. Goyal S, Goyal MK. Restoration of Large Cranial Defect for Cranioplasty with Alloplastic Cranial Implant Material: A Case Report. J Indian Prosthodont Soc. 2014; 14(2): 191–194.
• 16. Staffa G, Barbanera A, Faiola A, Fricia M, Limoni P, Mottaran R, Zanotti B, Stefini R. Custom made Bioceramic Implants In Complex and Large Cranial Reconstruction: A Two-Year Follow-Up. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2012; 40(3): e65-e70.
• 17. Lye KW, Tideman H, Merkx MAW, Jansen JA. Bone Cements and their Potential use in A Mandibular Endoprosthesis. Tissue Engineering - Part B: Reviews. 2009; 15(4): 485- 496.
• 18. Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Müns A, Meixensberger J. Cranioplasty using Custom-Made Hydroxyapatite Versus Titanium: A Randomized Clinical Trial. Journal of Neurosurgery 2017; 126(1): 1-345.
• 19. Cook F, Celentano D, Ramos-Grez J. Experimental-Numerical Methodology for the Manufacturing of Cranial Prosthesis Via Laser Forming. The International Journal of Advanced Manufacturing Technology. 2016; 86 (5–8): 2187–2196.
• 20. Khader BA, Towler M R. Materials and Techniques used in Cranioplasty Fixation: A Review. Materials Science and Engineering: C. 2016; 66: 315-322.
• 21. Wurm G, Tomancok B, Holl K, Trenkler J. Prospective Study on Cranioplasty with Individual Carbon Fiber. Surg Neurol. 2004; 62: 510-521.
• 22. Vaishya R, Agarwal A K, Tiwari M, Vaish A, Vijay V, Nigam Y. Medical Textiles in Orthopedics: An Overview. Journal of Clinical Orthopaedics and Trauma 2018; 9, S 1, S26-S33.
• 23. Teo AJT, Mishra A, Park I, Kim Y, Park W, Yoon Y. Polymeric Biomaterials for Medical Implants and Devices. ACS Biomaterials Science & Engineering.2016; 2 (4), 454-472.
• 24. Taylor D. The Failure of Polypropylene Surgical Mesh in Vivo. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials 2018; 88: 370-376.
• 25. Wang S, Zhao Z, Yang Y, Mikos AG, Qiu Z, Song T, Cui F, Wang X, Zhang C. A HighStrength Mineralized Collagen Bone Scaffold for Large-Sized Cranial Bone Defect Repair in Sheep Regen. Biomater. 2018; Oct, 5(5): 283-292.
• 26. Karbowski K, Banach M, Czepko R, Masłowski P, Sujka W. Reverse Engineering in Computer-Aided Engineering of Medical Products. Mechanik 2014; 5-6: 472-473.
• 27. Karbowski K, Chrzan R, Moskała M, Polak J, Urbanik A, Sujka W. Reverse engineering in cranioplasty. Innovative Technologies in Biomedicine 2015; 101-108.
• 28. Sujka W, Karbowski K. Reverse engineering in medicine. Mechanik 2015; 12: 111-113.
• 29. Kasprzak P, Tomaszewski G, Wróbel-Wiśniewska G, Zawirski M. Polypropylenepolyester cranial prostheses prepared with CAD/CAM technology. Report of first 15 cases. Clin Neurol Neurosurg. 2011; 113(4): 311-315.
• 30. Sujka W, Karbowski K, Gąsiorowski T, Matras-Michalska J. Anatomical Knitted Polypropylene Orbital Wall Prostheses Codubix Orbital Wall 3D and 3D CT. Innovative Technical Textiles, Science Editor Józef Masajtis, 2016, 71-79.
• 31. Lv Y, Li A, Zhou F, Pan X, Liang F, Qu X, Qiu D, Yang Z. A Novel Composite PMMAbased Bone Cement with Reduced Potential for Thermal Necrosis. ACS Appl Mater Interfaces 2015; 7(21): 11280-11285.
• 32. PN-EN ISO 10993-11:2009. Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.
• 33. PN-EN ISO 10993-12:2012. Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials.

Uwagi

PL

Opracowanie rekordu w ramach umowy 509/P-DUN/2018 ze środków MNiSW przeznaczonych na działalność upowszechniającą naukę (2019).