Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów według wymagań wybranych norm oraz przepisów prawnych

• Autorzy: Grudowski P. , Kwintowski A.

Warianty tytułu

EN

Supervision of monitoring devices and measuring equipment in light of selected legal regulations

• Konferencja: XV Krajowa i VI Międzynarodowa Konferencja Naukowo-Techniczna, Łódź-Uniejów 17-19.09.2014r.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Przyrządy pomiarowe stanowią zasadniczy element złożonego systemu oceny jakości wyrobów na wszystkich etapach produkcji. Odpowiednio zaprojektowane procedury opisujące procesy kontrolne i pomiarowe, sprawnie zorganizowane i przeprowadzane operacje monitorowania i pomiarów parametrów procesów i produktów oraz skutecznie funkcjonujący nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów w organizacji są podstawą do wykazania, że produkty są wykonywane zgodnie z wymaganiami, narzuconymi i kontrolowanymi przez klienta. Celem tego opracowania jest przedstawienie i pogłębiona interpretacja wymagań zawartych w normach PN-EN ISO 9001 i PN-EN ISO 10012 oraz w ustawie „Prawo o miarach”, dotyczących nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów. Zaprezentowane wnioski i spostrzeżenia są między innymi wynikiem doświadczeń autorów, jako audytorów systemów zarządzania w różnych organizacjach oraz przeprowadzonych przez nich wywiadów bezpośrednich podczas audytów certyfikacyjnych i tzw. audytów nadzoru. Ponadto w artykule przestawiono specyficzne zasady nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów w firmie produkującej wyroby medyczne. Z uwagi na swoją rangę produkcja wyrobów medycznych jest regulowana dodatkowymi wymaganiami tj. normą PN-EN ISO 13485 oraz zasadami GMP - dobrej praktyki wytwarzania wynikającymi m.in. z ustawy „Prawo farmaceutyczne”.

EN

Monitoring devices and measuring equipment play a crucial role in determining quality assurance at all stages of the production process. Effective testing and measuring procedures, efficient monitoring and data gathering processes and the competent supervision of equipping devices and equipment are fundamental requirements which determine that products meet the stringent demands of the customer. The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and monitoring and measuring equipment needed to provide of conformity of product to determined requirements. The purpose of this article is to demonstrate how PN-EN ISO 9001, PN-EN ISO 10012 standards and regulate the supervision of monitoring devices and measuring equipment. It will also include a practical example of a quality management system introduced within a medical equipment company and rules surrounded by the PN-EN ISO 13485 standard, The Pharmaceutical Act and the Good Manufacturing Practice.

Słowa kluczowe

PL

pomiary; wyposażenie pomiarowe; normatywne systemy zarządzania

EN

measurements; measuring equipment; normative management systems

• Wydawca: Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Mechaników Polskich
• Czasopismo: Mechanik
• Rocznik: 2014
• Tom: R. 87, nr 8-9CD1
• Strony: 91--98
• Opis fizyczny: Bibliogr. 8 poz., rys.

Twórcy

autor

Grudowski P.

• Politechnika Gdańska, Wydział Zarządzania i Ekonomii

autor

Kwintowski A.

• Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie, Wydział Inżynierii Mechanicznej i Mechatroniki

Bibliografia

• [1] PN-EN ISO 9001:2009 „Systemy zarządzania jakością. Wymagania”.
• [2] PN-EN ISO 10012: 2004 „Systemy zarządzania pomiarami. Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego”.
• [3] PN-EN ISO 13485:2012 „Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych”.
• [4] GRUDOWSKI P., Podejście procesowe w systemach zarządzania jakością w małych i średnich przedsiębiorstwach. Wydawnictwo Politechniki Gdańskiej (Seria Monografie), 2007.
• [5] GRUDOWSKI P. Pomiary, analiza i doskonalenie jako kryteria auditu systemu zarządzania jakością. W: Problemy Jakości, vol. 38, nr 03/2006.
• [6] Dyrektywa 2004/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych.
• [7] Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (DU.04.243.2441).
• [8] Rozporządzenie Ministra Zdrowia RP z dnia 1 października 2008 r. W sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (DU Nr 184, poz. 1143 z 17.X.2008r.).