Inżynieria kliniczna w świetle nowych regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych

• Autorzy: Zalewska Ewa
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych w Europie zostały zaktualizowane w ostatnich latach i znacząco zmienione, a zmiany są kolejnym etapem prawodawstwa nowego podejścia do kwestii jakości, bezpieczeństwa i nadzoru nad stosowaniem wyrobów medycznych, w tym aparatury medycznej, wobec wyzwań we współczesnej ochronie zdrowotnej. Parlament Europejski i Rada (UE) 26 maja 2017 r. podjęły decyzję o wprowadzeniu nowych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych.

Słowa kluczowe

PL

wyroby medyczne; system zarządzania jakością; MDR; przepisy prawa

• Wydawca: Indygo Zahir Media
• Czasopismo: Inżynier i Fizyk Medyczny
• Rocznik: 2023
• Tom: Vol. 12, nr 2
• Strony: 143--146
• Opis fizyczny: Bibliogr. 13 poz.

Twórcy

autor

Zalewska Ewa

• Clinical Engineering Division IFMBE

Bibliografia

• 1. European Commission. EUDAMED – European Database on Medical Devices. Webpage. Accessed: Jul. 14, 2022. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.
• 2. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts, Document 52021PC0206, COM/2021/206 Final. Accessed: Jul. 14, 2022. [Online]. Available: https://eurlex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0206.
• 3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. dotyczące wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, nazywane w skrócie – MDR 2017/745 (MDR).
• 4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
• 5. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów.
• 6. Unique device identification system (UDI system) application guide. IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019. International Medical Device Regulators Forum; 2019.
• 7. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 (Dz.U.2022.974).
• 8. E. Zalewska: Rola inżynierów klinicznych w zarządzaniu technologiami medycznymi, Inżynier i Fizyk Medyczny, 10(5), 2021, 555–556.
• 9. E. Zalewska: Wyzwania współczesnej opieki zdrowotnej wymagają wsparcia profesjonalnej inżynierii klinicznej, Inżynier i Fizyk Medyczny, 11(3), 2022, 185–188.
• 10. E. Zalewska: Bezpieczeństwo stosowania aparatury medycznej to problem nie tylko techniczny, Inżynier i Fizyk Medyczny, 11(4), 2022, 309–312.
• 11. https://www.medical-device-regulation.eu/meddev-guidance-list-download/
• 12. https://www.medical-device-regulation.eu/mdr-resource-harmonized-standards-lis/
• 13. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/overview_en