Oznaczanie czystości enancjomervcznej oraz kontrola międzyoperacyjna metodą HPLC w technologii wytwarzania optycznie czynnej substancji aktywnej na przykładzie winianu tolterodyny

• Autorzy: Puchalska M. , Zagrodzka J. , Czerniec-Michalik E. , Zezula M. , Chmiel J. , Łuniewski W. , Zagrodzki B.

Warianty tytułu

EN

Determination of the enantiomeric purity and the in-process control by HPLC in the technology for production of optically active ingredients on an example of tolterodine tartrate

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Przedstawiono izokratyczną chiralną metodę HPLC z detekcją UV stosowaną do oznaczania czystości enancjomerycznej L-(+)-winianu (R)-tolterodyny. Metodę zastosowano do kontroli międzyoperacyjnej procesu oczyszczania oraz do badania substancji aktywnej otrzymywanej w technologii opracowanej w Instytucie Farmaceutycznym. Opracowane procedury analityczne zostały zwalidowane zgodnie z wytycznymi ICH.

EN

Applicability of the isocratic chiral high-performance liq. chromatog. with UV detection for detn. of the enantiomeric purity of active pharmaceutical ingredients was successfully tested on an example of (R)-2-[3-(diisopropylamino)- 1-phenylpropyl]-4-methylphenyl L-(+)-tartarate. Contents of both (R) and (S) isomers were detd.

Słowa kluczowe

PL

metoda HPLC; związki chiralne; winian tolterodyny; czystość enancjomeryczna

EN

HPLC method; chiral compounds; tolterodine tartrate; enantiomeric purity

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Przemysł Chemiczny
• Rocznik: 2012
• Tom: T. 91, nr 3
• Strony: 358--364
• Opis fizyczny: Bibliogr. 18 poz., tab., wykr.

Twórcy

autor

Puchalska M.

• Zakład Analityki Badawczej, Instytut Farmaceutyczny, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa

autor

Zagrodzka J.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Czerniec-Michalik E.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Zezula M.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Chmiel J.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Łuniewski W.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

autor

Zagrodzki B.

• Instytut Farmaceutyczny, Warszawa

Bibliografia

• 1. S. Houlton, Manuf. Chem., 2002, 73, nr 1, 28.
• 2. W.F. Kean, C.J.L. Lock, H.E. Howard-Lock, Lancet 1991, 338, 1565.
• 3. A.M. Rouhi, Chem. Eng. News, 2005, 83, nr 25, 3.
• 4. F. Jamali, R. Mehvar, F.M. Pasutto, J. Pharm. Sci. 1989, 78, nr 9, 693.
• 5. P. Bonate, D. Howard, AAPS PRESS 2004, 2, 305.
• 6. http://www.drugs.com/top200html, Drug Information Online, 5 listopada 2011 r.
• 7. G.Q. Lin, Q.D. You, J.F. Cheng, Chiral drugs. Chemistry and biological action, John Wiley & Sons, 2011 r.
• 8. H. Caner, E. Groner, L. Levy, Drug Discovery Today 2004, 9, nr 3, 105.
• 9. E.S. Rovner, R. Rackley, V.W. Nitti, J.T. Wang, Z.H. Guan, Urology 2008, 72, nr 3, 488.
• 10. C. Chapple, S. Herschorn, P. Abrams, F. Sun, M. Brodsky, Z.H. Guan, Eur. Urol. 2009, 56, nr 3, 534.
• 11. Z.L. Xia, Zh.Y. Chen, T.W. Yao, Pharmazie 2007, 62,170.
• 12. Pat. europ. EP 325571 B1 (1989).
• 13. Y.R. Kumar, G. Ramulu, V.V. Vevakanand, G. Vaidyanathan, K. Srinivas, M. K. Kumar, K. Mukkanti, M.S. Reddy, S. Venkatraman, M.V. Suryanarayana, J. Pharm. Biomed. Anal. 2004, 35, 279.
• 14. http://www.usp.org/pdf/EN/pendingStandards/tolterodineTartrate.pdf, USP Pending Monograph Draft 1 2010, 5 listopada 2011 r.
• 15. Dz.U. nr 184 poz. 1143 z 1 października 2008 r. wraz z późniejszymi zmianami.
• 16. ICH Quality Guidelines: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q7A18. ICH Quality Guidelines Validation on Analytical Procedures: Methodology Q2R2 (ICH, Geneva, Switzerland, 1996). (ICH, Geneva, Switzerland, 2001).
• 17. J. Zayas, V. Sanchez, M. Talley, Pharm. Technol. 2005, 29, nr 4, 154.
• 18. ICH Quality Guidelines Validation on Analytical Procedures: Methodology Q2R2 (ICH, Geneva, Switzerland, 1996).