Badania in vitro - kluczowy element rozwoju branży farmaceutycznej

• Autorzy: Serwinowska Agnieszka

Warianty tytułu

EN

In vitro research - a key element industry development pharmaceutical

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Opracowanie nowej formulacji produktu leczniczego, wyrobu medycznego czy suplementu diety to niezwykle skomplikowany i złożony proces, który obejmuje szereg niezbędnych analiz potwierdzających jakość i przydatność tych produktów. Rozważania dotyczące bezpieczeństwa, a w przypadku produktów leczniczych również skuteczności działania (w rozumieniu mocy/aktywności) są nieodzownym elementem w trakcie opracowywania formulacji. Proces kontrolny powinien dotyczyć wszystkich etapów rozwoju produktu, począwszy od wytypowania substancji czynnej o charakterze leczniczym lub wspomagającej działanie lecznicze, aż po ostatni etap badań przedklinicznych przed testami na ludziach. Badania powinny być również kontynuowane po etapie komercjalizacji, dla produktów z rynku, w celu potwierdzenia odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa, czystości i mocy produktu. Metody in vitro są kluczowymi testami stosowanymi przez środowisko naukowe oraz firmy branży farmaceutycznej do generowania wysokiej jakości informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczek o potencjale terapeutycznym i nie tylko. Jaki jest cel badań in vitro? Jakich informacji dostarczają w procesie opracowywania nowych produktów? Jaki mają wpływ na branżę farmaceutyczną i w jaki sposób jej pomagają?

EN

The development of a new formulation of a drug, medical device or dietary supplement is an extremely complicated and complex process that includes a number of necessary analyses confirming the quality and potential of these products. Safety considerations, and in case of drugs also the potency (activity) considerations, are necessary steps in the formulation development. The control process should cover all stages of product development. From selecting on active ingredient with therapeutic purposes or supporting the therapeutic effect, up to the last stage of preclinical studies before clinical trials. Control activities should continue after the commercialization stage, for products from the market, in order to confirm the appropriate quality, purity and potency of the product in the production process. In vitro methods are key tests used by the scientific community and pharmaceutical companies to generate high-quality information on the safety and efficacy of drug candidates and more. What is the purpose of in vitro research? What information do they provide in the drug development process? What is their impact on the pharmaceutical industry and how are they helping it?

Słowa kluczowe

PL

in vitro; zasada 3R; metody alternatywne; metody badawcze; cytotoksyczność; przenikalność

EN

in vitro; 3R principle; alternative research methods; cytotoxicity; permeability

• Wydawca: ELAMED Media Group
• Czasopismo: Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski
• Rocznik: 2022
• Tom: nr 1
• Strony: 18--23
• Opis fizyczny: Bibliogr. 10 poz., rys.

Twórcy

autor

Serwinowska Agnieszka

• Jagiellońskie Centrum Innowacji

Bibliografia

• 1. https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/ecvam.
• 2. https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/three-dimensional-3d-cell-culture- microphysiological-platforms-drug-development-tools
• 3. https://www.mattek.com/.
• 4. Andrulewicz M.: Wpływ wybranych składników pokarmowych oraz stylu życia na funkcję bariery jelitowej człowieka. "Medycyna Ogólna i Nauki o Zdrowiu", 2021.
• 5. Belfiore L. et al.: Generation and analysis of 3D cell culture models for drug discovery. "European Journal of Pharmaceutical Sciences", 2021.
• 6. Haznar-Garbacz D., Polak S.: Czynniki fizjologiczne wpływające na biodostępność substancji leczniczej. "Farmacja Polska", 2011.
• 7. Langhans SA: Three-Dimensional in Vitro Cell Culture Models in Drug Discovery and Drug Repositioning. "Frontiers in Pharmacology", 2018.
• 8. Selo M. A. et al.: In vitro and ex vivo models in inhalation biopharmaceutical research - advances, challenges and future perspectives. "Advanced Drug Delivery Reviews", 2021.
• 9. Sznitowska M., Stasiak P.: Zastosowanie hodowli komórkowych w badaniach biofarmaceutycznych."Farmacja Polska", 2010.
• 10. Tirumala M.G. et al.: Novel Methods and Approaches for Safety Evaluation of Nanoparticle Formulations: A Focus Towards In Vitro Models and Adverse Outcome Pathways. "Frontiers in Pharmacology", 2021.

Uwagi

PL

Opracowanie rekordu ze środków MEiN, umowa nr SONP/SP/546092/2022 w ramach programu "Społeczna odpowiedzialność nauki" - moduł: Popularyzacja nauki i promocja sportu (2022-2023).