Nowe wymagania prawne dla wyrobów medycznych i optyków

• Autorzy: Kroner Katarzyna
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W ostatnim czasie jesteśmy świadkami dużych zmian w prawie wyrobów medycznych. Wynikają one z nowego unijnego Rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych [1] (dalej: MDR) oraz ogłoszonej właśnie Ustawy o wyrobach medycznych [2] (dalej: Ustawa). Dynamiczne zmiany prawne jak zawsze powodują wśród przedsiębiorców wiele wątpliwości i nasuwają liczne pytania. Zmiany dotkną również optyków, ponieważ wyroby, którymi prowadzą oni obrót, takie jak okulary czy soczewki, są wyrobami medycznymi. W niniejszym artykule postaram się poruszyć najważniejsze kwestie z punktu widzenia optyków, związane z wprowadzeniem nowych regulacji.

Słowa kluczowe

PL

wyroby medyczne; wymagania prawne; przepisy unijne; okulary korekcyjne; soczewki kontaktowe

• Wydawca: MAGMONI Sp. z o.o.
• Czasopismo: Optyka
• Rocznik: 2022
• Tom: Nr 3
• Strony: 76--78
• Opis fizyczny: Bibliogr. 3 poz.

Twórcy

autor

Kroner Katarzyna

Bibliografia

• 1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• 2. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych
• 3. Wytyczne Komisji Europejskiej MDCG 2021-27. Pytania i odpowiedzi dotyczące artykułów 13 i 14 Rozporządzenia (UE) 2017/745 i Rozporządzenia (UE) 2017/746. Grudzień 2021