Pomiary rozkładu wielkości i kształtu cząstek : niezbędne elementy współczesnej analizy farmaceutycznej

• Autorzy: Maruszak W.

Warianty tytułu

EN

Measurements of paricle size and shape distribution : an essential element of modern pharmaceutical analysis

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Wielkość i kształt cząstek substancji i form farmaceutycznych są czynnikami wpływającymi na parametry procesu technologicznego oraz uwalniania substancji czynnej z leku, a co za tym idzie jego biodostępności. Badanie obu tych wielkości jest istotne zarówno na wczesnym etapie technologicznych prac rozwojowych substancji czynnej i produktu, jak i na etapie kontroli jakości, odzwierciedlając powtarzalność procesów produkcyjnych. Przedstawiono metodykę pomiarów rozkładu wielkości i kształtu cząstek w analizie farmaceutycznej z wykorzystaniem dyfrakcji laserowej i automatycznej analizy mikroskopowej. Omówiono kluczowe etapy pomiarów z uwzględnieniem przykładów eksperymentalnych oraz elementy walidacji. Zamieszczono również odniesienia do wymagań ICH i monografii farmakopealnych.

EN

A review, with 9 refs., of expt. methods based on laser light diffraction and automatic optical microscopy.

Słowa kluczowe

PL

analiza farmaceutyczna; metodyka pomiarów; dyfrakcja laserowa

EN

analysis of pharmaceuticals; measurements methodic; laser diffraction

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Przemysł Chemiczny
• Rocznik: 2012
• Tom: T. 91, nr 3
• Strony: 327--331
• Opis fizyczny: Bibliogr. 9 poz., tab., wykr.

Twórcy

autor

Maruszak W.

• Instytut Farmaceutyczny, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa

Bibliografia

• 1. B.Y. Shekunov, P. Chattopaghyay, H.H.Y. Tong, A.H.L. Chow, Pharm. Res. 2007, 24, nr 2, 203.
• 2. W. Maruszak, M. Bodziachowska, Farmacja Polska 2010, 66, nr 3, 157.
• 3. ICH M4Q Implementation Working Group, Question & Answer, July 2003.
• 4. ICH Guideline Q6A, Specification. Test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products. Chemical substances.
• 5. Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) 2011, t. 7.
• 6. Farmakopea Amerykańska (USP) 2011, t. 34.
• 7. ISO 13320-1:1999, Particle size analysis. Laser diffraction methods.
• 8. ICH Guideline Q2, Validation of analytical procedures. Text and methodology.
• 9. S.A. Lerke, S.A. Adams, Am. Pharm. Rev. 2002, 5, nr 3, 86.