Assessment of the quality of pharmaceutical packaging in the light of the requirements of the European Pharmacopoeia

• Autorzy: Sieczyńska Katarzyna , Lasoń-Rydell Magdalena , Krępska Małgorzata

Identyfikatory

DOI

10.57636/67.2022.1.7

Warianty tytułu

PL

Ocena jakości opakowań farmaceutycznych w świetle wymagań Farmakopei Europejskiej

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The article presents the results of the analysis of metal contents in selected plastic products used for the production of containers which are divided into polyolefins, polyethylene, polypropylene, poly(ethylene terephthalate). This work includes the sample preparation and testing by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-OES) and FT-IR spectroscopy (ALPHA II). All tested packaging met the requirements of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) in the context of heavy metals content. The spectra of the tested materials showed peaks at those mentioned in Ph. Eur. wavenumber for a given sample. The spectrum obtained is identical to that obtained with the material selected for the type sample. This study showed that packaging for medicinal products can be approved for use in the European Union.

PL

W artykule przedstawiono wyniki analizy zawartości metali w wybranych wyrobach z tworzyw sztucznych, stosowanych do produkcji pojemników - poliolefin, do których zalicza się m. in. polietylen, polipropylen, poli(tereftalan etylenu). W pracy uwzględniono etap przygotowania i badania próbek metodą atomowej spektrometrii emisyjnej z plazmą wzbudzoną indukcyjnie ICP-OES oraz spektroskopii podczerwieni FT-IR (ALPHA II). Wszystkie badane opakowania spełniły wymagania określone w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) w kontekście zawartości metali ciężkich i analizy tożsamości A. Widma badanych tworzyw wykazują maksima przy wymienionych w Ph. Eur. liczbach falowych dla danej próbki i są identyczne z widmem otrzymanym dla tworzywa wybranego na próbkę standardową. Badania wykazały, że opakowania do produktów leczniczych mogą zostać dopuszczone do zastosowania ich na terenie Unii Europejskiej.

Słowa kluczowe

EN

packaging; container; heavy metals; European Pharmacopoeia; spectroscopy FT-IR

PL

opakowanie; pojemnik; metale ciężkie; Farmakopea Europejska; spektroskopia podczerwieni; FT-IR

• Wydawca: Sieć Badawcza Łukasiewicz - Łódzki Instytut Technologiczny
• Czasopismo: Technologia i Jakość Wyrobów
• Rocznik: 2022
• Tom: R. 67
• Strony: 90--105
• Opis fizyczny: Bibliogr. 31 poz., fot., rys., tab., wykr.

Twórcy

autor

Sieczyńska Katarzyna

• ŁUKASIEWICZ - Łódzki Instytut Technologiczny

autor

Lasoń-Rydell Magdalena

• ŁUKASIEWICZ - Łódzki Instytut Technologiczny
• Łódź University of Technology, Faculty of Biotechnology and Food Sciences

autor

Krępska Małgorzata

• ŁUKASIEWICZ - Łódzki Instytut Technologiczny

Bibliografia

• [1] Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials, 19 May 2005.
• [2] Beck C. H.: European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th edition, session no. 162, v. 1, European European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare of the Council of Europe (EDQM),Strasbourg, France, 2021.
• [3] Plata H.: Farmakopea Polska (FP), XII edition, v. 1, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa, 2020.
• [4] Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
• [5] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
• [6] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
• [7] Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG.
• [8] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
• [9] Mancewicz M.: Opakowania farmaceutyczne – wymagania i próba ich oceny, Agro, v. 53, no 08-I, 2008, str. 14-18.
• [10] Salerno-Kochan R., Wolak A.: Kierunki badań i rozwoju produktów nieżywnościowych, Polskie Towarzystwo Towaroznawcze, Kraków 2017, str. 9-19.
• [11] Dobrucka R.: Współczesne opakowania farmaceutyczne, Agro, 8, 2013, str. 69-71.
• [12] Streich M.: Opakowania farmaceutyczne: pełny wymiar bezpieczeństwa, Agro, 3, 2017, str. 46-50.
• [13] Sieczyńska K., Krępska M., Lasoń-Rydel M.: Oznaczenie zawartości wybranych pierwiastków w skórach garbowanych roślinnie, Przesmysł Chemiczny, 12, 2021, str. 1228-1230.
• [14] Ławińska K., Serweta W., Popovych N., Sieczyńska K., Decka S., Woźnicki D., Ogrodowczyk D., Rostocki A.: Microbiological and Chemical Analysis of Bamboo Textile Materials and Leathers Modified with Bamboo Extract at the Tanning Stage, Fibres & Textile in Eastern Europe, 29, 3 (147), 2021, str. 33-39.
• [15] Skwarek M., Pipiak P., Sieczyńska K.: Wpływ zastosowania kolagenu rybiego i chlorowodorku poliheksametylenobiguanidyny na zawartość mikro- i makroelementów w roślinach kukurydzy, Przemysł Chemiczny, 99/10 ,2020, str. 1534-1537.
• [16] Sieczyńska K., Ławińska K., Serweta W.: Oznaczenie stężeń wybranych metali ciężkich w bambusowych wyrobach tekstylnych przeznaczonych na obuwie dziecięce, Technologia i Jakość Wyrobów, 63, 2018, str. 24-34.
• [17] Sieczyńska K., Gendaszewska D.: Sezonowe stężenia metali w łódzkim środowisku domowym, Technologia i Jakość Wyrobów, 65, 2020, str. 157-170.
• [18] Skwarek M., Wala M., Kołodziejek J., Sieczyńska K., Lasoń-Rydel M., Ławińska K., Obraniak A.: Agronomy, Seed Coating with Biowaste Materials and Biocides-Environment-Friendly Biostimulation or Threat?, 11 (6), 1034, str. 2021, str. 1-19.
• [19] ICP Agilent Technologies, Expert Help, Version 7.4.1.0, March 2018.
• [20] Krępska M., Jagiełło J., Lasoń-Rydel M., Sieczyńska K., Rutowicz J.: Metody oznaczania barwników naturalnych w produktach spożywczych, Przemysł Chemiczny, 98/7, 2019, str. 1142-1147.
• [21] Sieczyńska K., Krępska M., Lasoń-Rydel M., Jagiełło J., Rutowicz J.: Analiza stężeń wybranych metali w produktach kosmetycznych stosowanych do makijażu oczu, Przemysł Chemiczny, 12, 2020, 12, str. 613-616.
• [22] Sieczyńska K., Rutowicz J.: Oznaczanie poziomów stężeń metali ciężkich w wybranych formach kosmetyków, Przegląd Włókienniczy - Włókno, Odzież, Skóra, 12, 2018, str. 29-33.
• [23] Dlugaszek M. , Szopa M., Analiza porownawcza zawartosci metali ciezkich w napojach przechowywanych w roznych opakowaniach, Bromatologia i Chemia Toksykologiczna, 39 (4), 2006, str. 327-331.
• [24] Kolasa D., Bajaszcak A., Łukomska A., Dłubak J., Rogulski Z. Kowalska S., Czerwiński A.: Badanie materiałów opakowaniowych z polietylenu na zawartość metali w świetle obowiązujących aktów prawnych, Polimery, 61 (2), 2016, str. 98-105.
• [25] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 94/62/WE z dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych.
• [26] Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 30 grudnia 2002 r. w sprawie zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniach.
• [27] Sobczyńska D., Sobczyński, T., Kowalska A.: Metale ciężkie w odpadach opakowaniowych, Ekologia i Technika, 12 (4), 2004, str. 109-112.
• [28] Stachurek I.: Problemy z biodegradacją tworzyw sztucznych w środowisku, Zeszyty Naukowe Wyższej Szkoły Zarządzania Ochroną Pracy w Katowicach, 1 (8), 2012, str. 74-108.
• [29] Żakowska H.: System odbioru kompostowalnych odpadów opakowaniowych, Logistyka Odzysku, 3 (16), 2015, str. 22-25.
• [30] Markiewicz M.: Roślinne surowce lecznicze, Eliksir, 2 (4), 2016, str. 19-22.
• [31] Kalny P.: Analiza metali w wybranych produktach leczniczych pochodzenia roślinnego, praca na stopień doktora nauk farmaceutycznych wykonana w Zakładzie Analizy Leków Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Warszawa 2009.