Risk assessment system in the production process of medical devices on the basis of dynamics spine corrector

• Autorzy: Kaczmarek W. , Kamiński G. , Mianowski K. , Rosołek R. , Gołaszewski T. , Woch M. , Głyda K.
• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The article presents the methodology involved in creating a risk analysis of medical devices. General regulations contained in the PN-EN ISO 14971 provide manufacturers of medical basis for the concretization of standards in the form of risk assessment system for a particular process and product. However, there is no top-down regulations defining the level of acceptable risk and the decision to determine its value rests with the manufacturer. Effectiveness of taken measures was tested on the example of a analysis of dynamics spine corrector – medical device that is allowing independent rehabilitation under the supervision of a physiotherapist and current control of the kinematics and dynamics of the human spine.

Słowa kluczowe

EN

risk assessment; dynamics spine corrector; Risk Priority Number; scoliosis; rehabilitation of the spine

• Wydawca: Polskie Towarzystwo Bezpieczeństwa i Niezawodności
• Czasopismo: Journal of Polish Safety and Reliability Association
• Rocznik: 2017
• Tom: Vol. 8, No. 1
• Strony: 67--72
• Opis fizyczny: Bibliogr. 9 poz., rys., tab., wykr.

Twórcy

autor

Kaczmarek W.

• Bio.morph, Sp. z o.o., Warsaw, Poland

autor

Kamiński G.

• Institute of Aeronautics and Applied Mechanics, Warsaw, Poland

autor

Mianowski K.

• Institute of Aeronautics and Applied Mechanics, Warsaw, Poland

autor

Rosołek R.

• Institute of Aeronautics and Applied Mechanics, Warsaw, Poland

autor

Gołaszewski T.

• Institute of Aeronautics and Applied Mechanics, Warsaw, Poland

autor

Woch M.

• Air Force Institute of Technology, Warsaw, Poland

autor

Głyda K.

• Air Force Institute of Technology, Warsaw, Poland

Bibliografia

• [1] Bartnik, G., Kalbarczyk, G. & Marciniak, A. (2012). System oceny ryzyka w procesie produkcji wyrobu medycznego. Postępy Nauki i Techniki, vol. 12, 5-12.
• [2] Mianowski, K. Kaczmarek, W. Kamiński, G. & others (2015). Stanowisko do rehabilitacji kręgosłupa metodą dynamiczną. Pomiary Automatyka Robotyka, PIAP, vol. 19, nr 4, 55-62.
• [3] Mianowski, K. Kaczmarek, W. Kamiński, G. & others (2014). Stanowisko do rehabilitacji kręgosłupa. Medical Robotics Reports, vol. 3, 25 - 31.
• [4] Kaczmarek, W. Patent P 363420 - Urządzenie do Dynamicznej Korekcji Kręgosłupa.
• [5] Kaczmarek, W. Patent P 363419 - Ortopedyczny Korektor Krzywizn.
• [6] Kaczmarek, W. Patent P 275968 – Urządzenie do masowania.
• [7] Kaczmarek, W. Patent WZ 11527 - Poduszka korekcyjno-wyciągowa.
• [8] PN-EN ISO 14971. (2014). Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. PKN, Warszawa.
• [9] Zhang, J. Johnson, T. Patel, V. L. Paige, D. L. & Kubose, T. (2003). Using usability heuristics to evaluate patient safety of medical devices. Journal of Biomedical Informatics, no. 1-2 vol. 36, 23-30.

Uwagi

Opracowanie ze środków MNiSW w ramach umowy 812/P-DUN/2016 na działalność upowszechniającą naukę (zadania 2017).