Dokumentacja w systemie jakości laboratorium badawczego

• Autorzy: Gajdzik Bożena , Wyciślik Andrzej

Identyfikatory

DOI

10.15199/46.2019.2.4

Warianty tytułu

EN

Documents in the quality system of a research laboratory

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W warunkach gospodarki rynkowej nowoczesne laboratoria badawcze stosują zasady dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP – Good Laboratory Practice) [20], dążąc do zapewnienia wysokiej jakości realizowanych badań. Laboratorium, opracowując i utrzymując system zarządzania jakością, dokumentuje działania potwierdzające skuteczność systemu. Komunikowanie zaistniałych czynności i okoliczności w ramach systemu zrządzania jakością realizowane jest za pomocą różnorodnych dokumentów. Charakter i formy dokumentów, ich liczba, sposób sformalizowania, zasady obiegu wyznaczone są zakresem działalności laboratorium, strukturą organizacyjną i sposobem zarządzania. Potrzeba dokumentowania systemu zarządzania jakością zapisana jest w normie ISO 9001:2015 [14] i w przypadku laboratorium – normie 17025:2018 [13]. Uwzględniając wytyczne norm, poszczególne laboratoria tworzą wewnętrzne zbiory dokumentów. W celu usprawnienia procesu dokumentowania, w niniejszym artykule podano klika przykładowych praktycznych rozwiązań dokumentowania systemu zarządzania jakością w laboratoriach badawczych.

EN

In a market economy, modern research laboratories apply the principles of Good Laboratory Practice (GLP) [20] to realize high quality of researches. The laboratory, while developing and maintaining the quality management system, documents the activities confirming the effectiveness of the system. Communicating the existing activities and conditions under the quality management system is carried out through a variety of documents. The nature and forms of documents, their number, formalization, rules of circulation are determined by the scope of the laboratory’s activity, organizational structure and management method. The need of documenting the quality management system are recorded in standard ISO 9001:2015 [14] and in the case of a laboratory – standard 17025:2018 [13]. According to the standards’ guidelines, particular laboratories create their sets of documents. In order to improve the documentation process, this article provides some practical examples of documenting the quality management system in research laboratories.

Słowa kluczowe

PL

system zarządzania jakością (SZJ); cykl dokumentowania; laboratorium badawcze

EN

Quality Management System (QMS); documentation cycle; research laboratory

• Wydawca: Wydawnictwo SIGMA-NOT
• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2019
• Tom: R. 51, nr 2
• Strony: 28--37
• Opis fizyczny: Bibliogr. 22 poz., rys.

Twórcy

autor

Gajdzik Bożena

• Politechnika Śląska, Katedra Inżynierii Produkcj

autor

Wyciślik Andrzej

• Politechnika Śląska, Katedra Inżynierii Produkcji

Bibliografia

• [1] Bagiński Jan. 1998. Organizacja badań naukowych w laboratoriach uczelni technicznej w aspekcie kryterium jakości. Warszawa: Oficyna Wydawnicza Politechniki Warszawskiej.
• [2] Berte Lucia M, David E. Nevalainen. 1996. “Quality management for the laboratory”. Laboratory Medicine 27: 232–235.
• [3] Berte Lucia M., David E. Nevalainen. 1996. “Documentation Pyramid for a Quality System, Managers Roundtable”. Laboratory Medicine 27 (6): 375–377, dostęp: Downloaded from https://academic.oup.com/labmed/articleabstract/27/6/375/2503632 (28 May 2018).
• [4] Cardia Fourie. Documents and Records, Southern African Development Community Towards a Common Future, National Health. Laboratory Service, dostęp: http://nhls.ac.za/assets/files/sadc_module/module13/Documents_and_Records.pdf
• [5] Gajdzik Bożena, Andrzej Wyciślik. 2010. „Założenia do konstruowania systemów wiedzy w chemicznych laboratoriach badawczych”. Przemysł Chemiczny 89 (2): 86–90.
• [6] Guidelines for Developing Quality Documentation International Seed Testing Association (ISTA), Approved: 02.06.2010 Version 1.2 page 1 of 39 Acc-G-03-Q-Documentation Guide Status: Final 04.06.2010, dostęp: https://www.seedtest.org/upload/cms/user/Acc-G-03-Q-DocumentationGuide.pdf
• [7] Johnson Carol, Tom Mugan, Linda Vogen, Rick Mealy, Dave Ekern, John Condron. 2008. Example small wastewater treatment plant laboratory quality manual. Fourth EditionJune, 2008. Formerly titled “Quality Assurance Document for a Small Wastewater Lab”. Wisconsin Department of Natural Resources, dostęp: https://dnr.wi.gov/regulations/.../documents/.../A_QualMan_rev0.d...
• [8] Kojima Kazunobu. 2009. Laboratory Quality Management System Training Toolkit. WHO Lyon Office: 1–23, dostęp: http://www.wpro.who.int/health_technology/documents/docs/LQMStrainingtoolkitintroduction_Kojima_D9D7.pdf
• [9] Łańcucki Jerzy. 2001. Podstawy kompleksowego zarządzania jakością TQM, 107. Poznań: Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w Poznaniu.
• [10] Matyjaszczyk Ewa. 2005. „Wybrane problemy laboratoriów badawczych wdrażających system ISO 17025”. Problemy Jakości 2: 36–40.
• [11] Mytych Joanna, Mariusz Ligarski. 2015. Badanie uwarunkowań funkcjonowania akredytowanego systemu zarządzania jakością w laboratorium badawczym – koncepcja badań. Zeszyty Naukowe Politechniki Śląskiej, seria: Organizacja i Zarządzanie z. 80 Nr kol. 1933: 203–215.
• [12] Namieśnik Jacek, Piotr Konieczka, Bogdan Zygmunt. 2007. Ocena i kontrola jakości wyników pomiarów analitycznych. Warszawa: WNT.
• [13] Norma ISO/IEC 17025:2017 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (PNEN ISO/IEC 17025:2018).
• [14] Norma PN-EN ISO 9001:2015. 2015. Systemy zarządzania jakością – Wymagania. Warszawa: PKN.
• [15] Oskam Linda. Approaches to improving laboratory quality. KIT Biomedical Research.Amsterdam, the Netherlands, Royal Tropical Institute, pp. 1–21, http://www.stoptb.org/wg/gli/assets/html/GLI5/130415%20Oskam%20-%20GLI%20presentation.pdf.
• [16] Srzednicki Andrzej, Wieńczysław Sokołowicz. 2006. ISO system zarządzania jakością oraz inne systemy oparte na normach, 43. Warszawa: Wydawnictwo C.H. Beck.
• [17] Wierzowiecka Joanna. 2004. Podnoszenie konkurencyjności laboratoriów uznanych i zakładowych poprzez zarządzanie jakością. W Zarządzanie przedsiębiorstwem w warunkach integracji europejskiej, część 1 – Zmiany w teorii i praktyce zarządzania (pod red. A. Podobińskiego), 317–325. Kraków: Uczelniane Wydawnictwo Naukowo-Dydaktyczne.
• [18] Wierzowiecka Joanna. 2004. „Różnice wymagań i statusu wyników badań w laboratoriach badawczych”. Problemy Jakości 3: 13–16.
• [ 19] Wortman W, Bensley F. 1995. ISO 9000 Primer. 3rd ed. Terre Haute Ind: Quality Council of Indiana, 2.
• [20] Wyciślik Andrzej, Lilianna Wojtynek, Remigiusz Sosnowski. 2001. „Compliance of GLP principles – warrant of high quality research assurance”. Acta Metallurgica Slovaca 7: 74–78.
• [21] Wyciślik Andrzej, Lilianna Wojtynek, Remigiusz Sosnowski. 2001. „Wybrane elementy kompetencji technicznych laboratoriów badawczych”. Analityka 4: 42–44.
• [22] Wyrębek Henryk. 2012. „Dokumentacja w zintegrowanym systemie zarządzania organizacjami”. Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Przyrodniczo-Humanistycznego w Siedlcach Seria: Administracja i Zarządzanie 94: 67–77.

Uwagi

PL

Opracowanie rekordu w ramach umowy 509/P-DUN/2018 ze środków MNiSW przeznaczonych na działalność upowszechniającą naukę (2019).