Unilateral Spatial Neglect (USN) is a neuropsychological disorder commonly resulting from right hemisphere brain damage, leading to impaired awareness of stimuli on the left side of space. It significantly affects patient autonomy and rehabilitation outcomes. Traditional therapies such as Visual Scanning Training (VST) and Prism Adaptation (PA) lack standardization and objective diagnostic tools. This paper presents a computer-based system designed to support both diagnosis and therapy of USN. The system uses a 5-meter LED strip to deliver spatially distributed visual stimuli and records patient responses via a physical button. Reaction times and detection data are stored in a local database, enabling objective assessment and personalized therapy planning. The system architecture is modular, based on Clean Architecture principles, and implemented in C++20 on a Raspberry Pi 5 microcomputer. The graphical interface is built using GTKmm 4.0. Therapy sessions follow VST methodology. They include tracking moving stimuli, using visual anchors, and increasing stimulus density. Preliminary trials confirm the system’s ability to differentiate neglect symptoms and support individualized therapy. Its portability, modularity, and integration of diagnostic and therapeutic functions make it a promising tool for clinical neurorehabilitation. Further validation and development are planned to support broader clinical adoption.
PL
Pomijanie stronne (USN) to zaburzenie neuropsychologiczne, które najczęściej występuje po uszkodzeniu prawej półkuli mózgu i prowadzido braku świadomości bodźców po lewej stronie przestrzeni. Znacząco wpływa na samodzielność pacjenta oraz efektywność rehabilitacji. Tradycyjne metody terapii, takie jak trening skanowania wzrokowego (VST) czy adaptacja pryzmatyczna (PA), często nie są wystandaryzowane i nie oferują obiektywnych narzędzi diagnostycznych.W artykule przedstawiono komputerowy system wspomagający diagnozę i terapię USN. System wykorzystuje5-metrową taśmę LED do prezentacji bodźców wzrokowych w różnych lokalizacjach przestrzennych, a reakcje pacjenta rejestrowane są za pomocą fizycznego przycisku. Czas reakcji i dane o wykryciu bodźców są zapisywane w lokalnej bazie danych, co umożliwia obiektywną ocenę i indywidualne planowanie terapii.Architektura systemu jest modułowa, oparta na zasadach Clean Architecture, zaimplementowana w języku C++20na mikrokomputerze Raspberry Pi 5. Interfejs graficzny został zbudowany z użyciem biblioteki GTKmm 4.0. Sesje terapeutyczne bazują na metodologii VST, obejmując śledzenie ruchomych bodźców, wykorzystanie punktów odniesienia oraz zwiększanie gęstości bodźców.Wstępne badania potwierdziły skuteczność systemu w rozpoznawaniu objawów pomijania i wspieraniu terapii. Jego mobilność, modułowość i integracja funkcji diagnostycznychi terapeutycznych czynią go obiecującym narzędziem w neurorehabilitacji klinicznej.
Purpose: The main purpose of this article was to identify and analyze correction activities and corrective actions, taken by medical devices’ companies, as a result of a customer complaint. Design/methodology/approach: The article presents the results of the study conducted among medical devices’ companies, operating on the Polish market. These companies have implemented and certified quality management system in accordance with the requirements of ISO 13485. In addition, these companies, as part of their activities, carry out various processes related to medical devices, but performing production process was the main criteria for qualifying the company for the study. On this basis, 209 companies, meeting these criteria, have been defined. The study was conducted using a survey questionnaire, available in electronic form. As part of the survey, 90 correctly completed survey questionnaires were received, what means that the response rate of surveys reached the level of 43%. Findings: The most important correction activities, indicated by the surveyed companies, include verification of suspicious products throughout the whole supply chain and replacement of a defective product with a new one. From the corrective actions perspective almost 70% of respondents indicated trainings of production employees. This is strongly related to the identified root causes, by these companies, as operators’ errors (50% of the causes lie with such errors). Almost 50% of respondents declared the update of work instructions as a corrective action, which is also related to the high number of indications for operator trainings. Originality/value: The article presents main activities, that are taken by the medical devices’ companies in Poland to increase the safety and performance of medical devices, if an abnormality occurs. The article may be treated as an benchmark for medical devices companies once reviewing their approach to implementing corrections and corrective actions.
Background: The medical device industry needs to be sustainable and should consider the safest, trusted quality and accessibility for use when they are required for patient diagnostic procedures. This study is conducted to identify the factors influencing sustainable development of medical devices. Methods: The analytical hierarchy process (AHP) is being adopted to prioritize the influencing factors. Based on the classified criteria, the alternative factors are evaluated and compared with each other using AHP to make an optimal selection. Results: The findings show that there are six main factors and seventeen sub-factors in this study that can support the development of sustainable medical devices. This study provides useful information for the medical device supplier to improve their current and future product design toward sustainable medical device development. Conclusions: This study adds to the understanding of sustainable medical device development and its consequences on the intention to use from the consumer's perspective.
Wysoki poziom jakości produktów w analizowanym przypadku wyrobów medycznych gwarantuje rozwój przedsiębiorstwa przez zapewnienie klientom bezpiecznego użytkowania, skuteczne konkurowanie oraz nawiązywanie dobrych relacji z partnerami. W odniesieniu do powyższego podjęto badania, których zasadniczym celem było określenie przydatności stosowanych metod i narzędzi zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych badanego przedsiębiorstwa. W artykule zawarto analizę instrumentarium zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych klasy I. Uwagę zwrócono zarówno na ocenę poziomu zastosowania metod, jak i ich przydatności w realizacji procesu produkcji. Wyznaczono odpowiedzialności i wykorzystywane instrumentarium w procesie. Korzystając z metody studium przypadku, wskazano metody zarządzania jakością najbardziej przydatne w realizacji procesu produkcji. Zweryfikowano, że większość z nich jest rzadko stosowana. Za najbardziej przydatne uznano: FMEA, kanban i walidację procesów. Stosowanie metody 5S nie wpływa w większym stopniu na usprawnianie procesu produkcji analizowanych wyrobów medycznych. Rzadkie stosowanie metod i ich jakże ograniczona liczba spowodowane są słabą znajomością wśród kierownictwa oraz trudnościami z określeniem pozytywnego wpływu poszczególnych metod na osiągnięcie korzyści w procesie.
EN
High product quality, in this case of analyzed medical devices, ensures the development of the company by providing customers with safe operation and effective competition and establishes good relationships with partners. In view of the above, the main purpose of this research was to determine the suitability of the applied quality management methods and tools in the production process of medical devices in the examined company. The article contains an analysis of the quality management instruments in the production process of class I medical devices. The degree of application of the methods and their suitability over the course of the production process was noted. Responsibilities and instruments used in the process were assigned. Using the case study method, the methods of quality management most useful in the production process were indicated. Most of them have been verified to be rarely used. The most useful were: FMEA, kanban and process validation. The use of the 5S method does not significantly improve the production process of the analyzed medical devices. The infrequent use of methods and their limited number are caused by poor knowledge among the management and difficulties in determining the positive impact of individual methods on the production process.
Poprawiając jakość wyrobów medycznych, przedsiębiorstwo zarządzane projakościowo decyduje się na usystematyzowanie procesu reklamacji. Doskonalenie wyrobu medycznego powinno być następstwem sfinalizowanego procesu reklamacji produktu. Proces reklamacji wyrobu medycznego można traktować jako narzędzie polepszające jakość wyrobu medycznego, kluczowe w procesie zarządzania jakością produktu, jak również zwiększające satysfakcję użytkownika wyrobu medycznego, co decyduje o przewadze konkurencyjnej. Celem artykułu jest ukazanie procesu reklamacji jako narzędzia doskonalenia wyrobu medycznego z wykorzystaniem metod takich, jak: analiza literatury, studium przypadku, metoda dedukcji. Celem opracowania było także zwrócenie uwagi na rozwiązania w procesie reklamacji produktu wykorzystywanego do zabiegów specjalistycznych przez znane przedsiębiorstwo branży medycznej.
EN
In the course of improving the quality of medical devices, the manufacturer managed in a quality-oriented manner decides to systematize the complaint process. The improvement of a medical device should be a consequence of the finalized product complaint process. The medical device complaint process can be treated as a tool for improving the quality of a medical device, a crucial part of the product quality management process, as well as a means of increasing the satisfaction of the user of the medical device, which provides decisive competitive advantage. The aim of the article is to show the complaint process as a tool for improving a medical device using the following methods: literature analysis, case study, deduction. The purpose of the study was also to draw attention to solutions employed in the product complaint process adopted by a well-known manufacturer of medical devices used for specialist procedures.
Rolą maski jest ochrona układu oddechowego przed niepożądanymi cząstkami zanieczyszczeń w tym również kroplami powietrza i aerozolami niosącymi cząsteczki wirusów. Skuteczność filtracji aerozoli różnych typów dostępnych na rynku masek nie jest jednakowa. Wynika to z różnych rozmiarów i właściwości cząstek aerozolu determinujących zdolność do osadzania sią na powierzchniach materiałów maseczek. W niniejszej pracy zrealizowano badania zwilżania powierzchni materiałów maseczek oraz badania chłonności i testy rozciągania celem określenia ich właściwości użytkowych.
EN
The role of the mask is to protect the respiratory system against unwanted particles of environmental pollution, including air drops and aerosols carrying viral particles. The filtration efficiency of aerosols of various types of masks available on the market is not the same due to the different sizes and properties of the aerosol particles determining the ability to deposit on the surfaces of the mask materials. In this work, research on wetting the surface of mask materials as well as absorbency tests and tensile tests were carried out in order to determine their functional properties.
Purposes: Advancements in medical technology have enabled medical specialists to resolve significant problems concerning tendon injuries. However, despite the latest improvements, surgical tendon repair remains challenging. This study aimed to explore the capabilities of the current state-of-the-art technologies for implantable devices. Methods: After performing extensive patent landscaping and literature review, an anchored tissue fixation device was deemed the most suitable candidate. This design was firstly investigated numerically, realizing a Finite Element Model of the device anchored to two swine tendons stumps, to simulate its application on a severed tendon. Two different hook designs, both bio-inspired, were tested while retaining the same device geometry and anchoring strategy. Then, the applicability of a 3D-printed prototype was tested on swine tendons. Finally, the device-tendon stumps ensemble was subjected to uniaxial tensile tests. Results: The results show that the investigated device enables a better load distribution during the immobilized limb period in comparison to standard suture-based approaches, yet it still presents several design flaws. Conclusions: The current implantable solutions do not ensure an optimal result in terms of strength recovery. This and other weak points of the currently available proposals will serve as a starting point for future works on bio-inspired implantable devices for tendon repair.
Designing individualized medical devices requires the collection of anthropometric data from the patient. This can be done by using the 3D scanning process. Despite many advantages, it has significant drawbacks, limiting the suitability of its use for many types of medical devices. This paper presents the design of measuring station that allows increasing the quality of the anthropometric data obtained in the scanning process of human limbs. The accuracy and repeatability of the data obtained on the station was presented and compared to reference scans. Moreover, owing to the automation of certain activities in the scanning process, operating the device requires the operator to have much lower competencies and workload.
Dyrektywy w sprawie aktywnych implantów medycznych (AIMDD), dotyczące przyrządów medycznych (MDD) oraz diagnostycznych urządzeń medycznych in vitro (IVDD), stawiają wymagania dla producentów urządzeń medycznych w zakresie zgłaszania właściwym organom określonych rodzajów incydentów związanych z tymi produktami (tj. MHRA w Wielkiej Brytanii) oraz informowania użytkowników o niezgodnościach w funkcjonowaniu systemów (FCO lub FSN – „safety notice”). Dyrektywy określają również obowiązki właściwych organów do przekazania szczegółów niektórych zgłaszanych im incydentów innym organom, wynikającym ze struktury prawnej i administracyjnej oraz Komisji. System czujności („the action or state of keeping careful watch for possible danger or difficulties”) dla urządzeń medycznych (vigilance system for medical devices), ustanowiony przez Komisję Europejską, to nazwa nadana procesowi powiadamiania i oceny tych incydentów. Został ustanowiony na mocy dyrektyw, dotyczących urządzeń medycznych, w celu zminimalizowania ryzyka w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa poważnego incydentu/nieprawidłowej funkcjonalności oraz jego wystąpienia w różnych miejscach w Unii Europejskiej. Artykuł stanowi o praktycznej realizacji zapisów dyrektyw oraz prawa lokalnego w zakresie informowania i postępowania przy zgłoszonych niezgodnościach w działaniu urządzeń/produktów medycznych/incydentach. Jaka jest droga użytkownika, kiedy otrzymuje informacje, że urządzenie/produkt/system medyczny działa niezgodnie z założeniami/wykazuje dysfunkcje, które mogą determinować jakość realizowanych procedur medycznych oraz bezpieczeństwo pacjentów/osób obsługujących? Czy zatrzymać system/wycofać urządzenie z użytkowania, czy oszacować ryzyko i dalej działać?
EN
The directives regarding active medical implants (AIMDD), medical devices (MDD), and in vitro diagnostic medical devices (IVDD) set requirements for manufacturers of medical devices to notify competent authorities of specific types of incidents related to these products (ie MHRA in the United Kingdom) and informing users about inconsistencies in the functioning of systems (FCO or FSN – „safety notice”). The Directives also specify the responsibilities of the competent authorities to provide details of some incidents reported to them to other authority bodies resulting from the legal and administrative structure and to the Commission. The vigilance system for medical devices, established by the European Commission, is the process of notification and assessment of incidents. It has been established by the Medical Device Directives to minimize the risks of the safety of patients, users and others by reducing the likelihood of serious incident/malfunction and its occurrence in various places in the European Union. The article provides the practical implementation of the provisions of the Directives and local law in the field of information and proceedings non-compliances reported in the operation of medical devices/products/incidents. What is the user’s way when their have received information, that the product/medication system/system is not working according to the assumptions/shows dysfunctions that can determine the quality of medical procedures and the safety of patients/people who are operating. Should be the medical system/device withdrawn from the clinical practice or should the risk be assessed?
People are special. The importance and need for the research and development into medical and healthcare devices can never be overstated. In the 21st century, medical and healthcare devices play a more vital role in our lives than ever before. A wide range of materials are being used for producing numerous medical and healthcare devices for a variety of end use. In this manuscript, historical development of wound care dressings and products are reviewed. The characteristics and requirements of modern wound dressings are summarized. A core part is devoted to the description of the materials used in medical and healthcare devices. Selected synthetic polymers are listed with their applications in medical and healthcare devices. The advantages and limitations of fibres, metals, ceramics and composites are denoted. Textile structures are highlighted with their applications in medical and healthcare devices.
This paper presents the reconstruction process of medical devices designed for prevention of the haemorrhage in the nasal cavity. The DEMED company (the medical parts plant) turned to authors in order to start a scientific project concerning the problem of elements reconstruction in case of lack of technical documentation. The additional problem with original parts resulted from the original parts manufacturing technology – parts were handmade. The economic purpose from DEMED company angle was to increase the production volume thanks to accessibility of greater number of moulds designed and produced on the basis of reconstructed parts geometry. The proposed in the paper solution is based on hybrid model and selected cross-sections transfer into 2D CAD software in order to prepare technical documentation. In the reconstruction process the 3D scanning was used.
The guidewire is a flexible medical device, which subserves the navigation and positioning of devices for angiography and angioplasty. In our study we present a method for the determination of guidewires' bending stiffness and flexibility (reciprocal of the bending stiffness) improved by our research group. With this method the flexibility can be detachedly defined, it is quantitative and by this new technique different guidewires can be compared. We characterized the bending stiffness, which value does not change at the first 15 mm of the guidewires’ distal end (this part is inserted into the patient). The deflection of guidewires was performed by a tensile test machine. We examined three guidewires. As for the reliability of our method, we drew conclusions from the coefficients of variation. Our three coefficients were between 0.8-0.13 so our methodology is reliable; it is suitable for the objective determination and comparative analysis of the flexibility of guidewires.
Laboratorium medyczne powinno mieć sprzęt zgodny z prawem oraz dostosowany do rodzaju prowadzonej działalności. W laboratorium należy stosować wyroby medyczne. Nowoczesne laboratorium nie może funkcjonować bez laboratoryjnego systemu informatycznego (LSI). Celem artykułu jest przybliżenie niektórych aspektów prawnych związanych ze sprzętem laboratoryjnym, a także problematyki laboratoryjnych systemów informatycznych.
EN
Medical laboratory equipment should be in accordance with the law and adapted to the type of business. In the laboratory should use medical devices. Modern laboratory cannot function without the laboratory information system (LSI). The aim of this article is to present the legal basis preventive treatment of workers in laboratories. This article presents some of the legal aspects related to the laboratory equipment and problem of laboratory information systems.
Japan has an unfavorable balance of trade in medical devices, and large Japanese companies hesitate to enter the medical device industry. This paper investigates the process of the expansion of the American medical device industry. It was concluded that the propensity for risk in the U.S.A. and Japan is different; both countries have different industries and ways of thought which construct their manufacturing cultures. A system called Investigational Device Exemption (IDE) indicates that US Medical Industries are in a stronger position than their Japanese counterparts. The American system allows purchasing of developing medical devices before pharmaceutical acquisition. Japan has no foster policy for medical venture, nor are medical devices tested strictly before pharmaceutical approval. It is predicted that the Japanese economy will no longer be able to grow in a stable manner just by relying on the large corporation-led export of manufactured goods, whereas those SMEs with the sophisticated technology, by accommodating the needs of the medical institutions, will be highly competitive internationally in a narrow and specialized market. The author points out that promotion for the medical device industry may help Japanese economic revitalization. Japanese companies and their government will have to support developing "diversity" of the players.
Celem pracy była analiza regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych i ich wprowadzania do obrotu i do używania w związku z wejściem nowej Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. Dokument ten wdraża unijne dyrektywy w zakresie obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami. Niniejsze opracowanie ma na celu przybliżenie podstawowych zagadnień, jakie wprowadza ustawa, co w znacznym stopniu powinno ułatwić wytwórcom i importerom poruszanie się w przedmiotowej materii.
EN
The aim of this study was the analysis of law regulations of medical products, their marketing and usage in connection with the new law about the medical products, from 20th May 2010. This document implements EU directives dealing with the responsibilities of producers, importers and distributors of medical products, as well as the rules of their classification and conformity assessment with requirements. This paper aims to explain the basic issues of the new law, which should help the producers and importers to understand the current situation.
16
Dostęp do pełnego tekstu na zewnętrznej witrynie WWW
Purpose: The fundamental aim of this research was to determine the biomechanical characteristics of the medical bed made of carbon steel and an assessment of its stability. To define the biomechanical characteristics of the bed design, the finite element method (FEM) was applied. Additionally, the risk analysis was conducted according to the directives of ISO 14971 standard. Design/methodology/approach: The research was carried out on the typical rehabilitation bed. To define the biomechanical characteristics of this equipment, the finite element method was applied. Geometric model of medical bed, was discretized by means of SOLID 95 element. Appropriate boundary conditions imitating phenomena in the real system with appropriate accuracy were established. The aim of biomechanical analysis was calculation of displacements and stresses in the bed’s construction elements in a function of the applied loading. In order to carry out calculations, 3 models of diverse variants of loading were selected – safe working load - model 1, transverse stability - model 2 and longitudinal stability - model 3. Findings: The analyses showed the difference in displacements, strains and stresses in the characteristic points depending on the selected loading. That also helped to determine maximal loading causing the exceeding of the yield stress of the bed’s components. Research limitations/implications: The limitations were connected with simplification of numerical model of femur as well as with the selected boundary conditions. Practical implications: The obtained results can be useful in the designing process (modification of requirements regarding design and construction, as well as materials used in the production of the device, and reduction of risk as far as possible to the patient). They prove that 3D geometrical analysis works quite well for assistive medical devices design. Originality/value: Stress-strain-displacement characteristics of the medical bed’s elements, obtained from the numerical analysis were presented in the work.
W ciągu kilku lat wygląd sali operacyjnej uległ diametralnym zmianom. Zauważyć można je głównie w pojawieniu się wielu urządzeń, które otaczające chirurga powodują ograniczenie i tak małej przestrzeni na sali operacyjnej. Także dostęp do tych urządzeń jest ograniczony, a praca chirurga jest uzależniona od informacji o wskazaniach urządzeń, które są przekazywane od poszczególnych członków zespołu. W celu polepszenia wydajności pracy, ergonomii i zapewnienia kontroli nad aparaturą, opracowana została koncepcja stworzenia systemu komputerowego. Dzięki systemowi personel medyczny na jednym monitorze może przeglądać wyniki badań oraz sterować urządzeniami takimi jak stół czy lampa operacyjna.
EN
The image of operating room has been changed in the last years. These changes are exposing in appearance of many medical devices. The devices surround the surgeon and diminish space of operating room. The surgeon work depends on information about variable devices, which are pass over medical staff. In order to improve the efficient, ergonomic and control features of medical devices the scheme of concept of computer system has been proposed. This system enables medical staff to watch the result of examination and control medical equipment.
18
Dostęp do pełnego tekstu na zewnętrznej witrynie WWW
Medycyna XXI wieku wspierana jest na każdym niemal kroku nowoczesnymi urządzeniami medycznymi. W coraz większym stopniu od działania aparatury medycznej stosowanej przy zabiegach czy badaniach hospitalizowanego pacjenta zależy powodzenie leczenia. Niezawodność elektronicznych urządzeń oraz pewność i ciągłość ich zasilania ma kluczowe znaczenie podczas ratowania życia człowieka.
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.